이 에이전트 (Kipres®씹을 수있는 정제 5mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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1사법 약물 정보 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 (Dark Place) |
알루미늄 백*1 |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 (어두운 곳) |
알루미늄 백*1 |
특성화 |
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심한 테스트 |
온도 |
60 ℃, 주변 습도 |
3 개월 (어두운 곳) |
포장되지 않은 |
관련 물질 증가 (표준 2 개월) |
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2사법 약물 정보 |
25 ℃, 85%RH |
3 개월 (어두운 곳) |
포장 풀기 |
용해 율 감소 (2 개월의 표준), 확장 된 붕괴 시간, 수분 증가 (1 개월의 표준). 이 제품은 습도에 취약하다는 것이 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
지정 |
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Hikari |
실내 온도 주변 습도 |
(흰색 형광등) 120 만 LX ・ HR + (UV 형광등 근처) 200W ・ h/m2 |
포장되지 않은 |
관련 물질의 증가 (300,000 lx/hr에서의 선해). 이 제품은 빛에 취약한 것으로 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
관련 물질의 증가 (300,000 lx/hr, 사양에서 분해는 패키지되지 않은 것보다 적습니다 |
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알루미늄 백*1 |
특성화 |
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*1 : PTP 포장을 포함하는 상업적 포장 양식 (Montelukast 씹을 수있는 정제 5mg : 100 정제)
*2 : 단면 링 폴리올레핀 공중 합체 및 단면 알루미늄 호일로 만든 오렌지 필름
시험 항목
・ 가혹한 테스트를 제외한 (가벼운 알루미늄 백 포장) : 특성, 확인 테스트, 용해 테스트, 관련 물질, 수분, 정량화, 붕괴 테스트*, 체중 변화 테스트*, 경도*, 광학 이성질체*
・ 심한 테스트 (가벼운 알루미늄 백 포장) : 특성, 관련 물질, 정량적
*: 표준으로 설정되지 않은 항목
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2025 년 1 월 개정 (47 판)]
2025/1/6
