임상용 의약품(Kipres)®츄어블정 5mg) 내용은 다음과 같습니다
- 41건의 위약 대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 약물 투여군에서는 9,929명 중 1명에서 자살생각이 관찰된 반면, 위약군에서는 7,780명의 환자에서 자살생각이 관찰되지 않았습니다1）。
- 46건의 위약 대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 약물 투여군에서는 11,673명 중 319명(273%), 위약군에서는 200명(227%)에서 행동 변화(불면증, 과민성 등)와 관련된 이상반응이 관찰되었으나 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다2）。
전자첨부된 내용은 다음과 같습니다
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15 기타 참고 사항 151 임상적 사용에 기초한 정보 41건의 위약 대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 약물 투여군에서는 9,929명 중 1명에서 자살생각이 관찰된 반면, 위약군에서는 7,780명의 환자에서 자살생각이 관찰되지 않았습니다1）또한 46건의 위약 대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 약물 투여군에서는 11,673명 중 319명(273%), 위약군에서는 200명(227%)에서 행동 변화(불면증, 과민성 등)와 관련된 이상반응이 관찰되었으나 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다2）[85 참조] |
[관련 FAQ]
- 전자 캡션(섹션 151) [2024년 5월 개정(2판)]
참고자료
- 필립, G 외 :J 알레르기클리닉 면역 2009 ;124 :691-696 (PMID:19815114)
- 필립, G 외 :J 알레르기클리닉 면역 2009 ;124 :699-706 (PMID:19815116)
2024/5/8
