이 제품은 임상 사용을 기반으로합니다 (kipres®씹을 수있는 정제 5mg)는 다음과 같습니다
- 41 위약 대조 임상 시험에 대한 포괄적 인 분석으로서,이 약물을받는 9,929 명의 환자 중 한 명에서 자살 생각이 관찰되었으며, 자살 생각은 위약을 가진 7,780 명의 환자에서 관찰되지 않았습니다1)
- 46 개의 위약 대조 임상 시험에 대한 포괄적 인 분석으로서, 약물을받는 11,673 명의 환자 중 119 명 (273%)에서 행동 변화 (불면증, 과민성 등)와 관련된 사건 (273%)에서 약물을받는 8,827 명의 환자 중 200 명 (227%)에서 관찰되었지만 통계적으로 관찰되지 않았다2)
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다
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15 기타 노트 151 임상 사용에 따른 정보 41 개의 위약 대조 임상 시험에 대한 포괄적 인 분석으로서,이 약물을받는 9,929 명의 환자 중 한 명에서 자살 생각이 관찰되었으며, 위약을 가진 7,780 명의 환자에서 자살 생각은 관찰되지 않았습니다1)또한, 46 개의 위약 대조 임상 시험의 통합 분석 결과, 약물을 투여받은 8,827 명의 환자 중 11,673 명의 환자 중 319 명 (273%)에서 행동 변화 (불면증, 과민성 등)와 관련된 사건 (273%)에서 관찰되었지만, 유의 한 통계적 차이는 관찰되지 않았다2)[85 참조] |
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (섹션 151) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
참조
- Philip, G et al : J 알레르기 클린 면역 2009; 124 : 691-696 (PMID : 19815114)
- Philip, G et al : J 알레르기 클린 면역 2009; 124 : 699-706 (PMID : 19815116)
2024/5/8
