임산부 또는 잠재적 인 임산부의 경우 치료 적 이점이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약물 (KIPRES®5 mg 정제/10 mg 정제/10 mg OD 정제)
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9 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 95 임산부 임산부 나 잠재적 인 임산부에게는 치료 적 혜택이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 관리합니다 해외 판매 후 임신 중에이 약을 복용 한 환자로부터 태어난 신생아에서 선천성 사지 기형이 관찰 된 것으로보고되었습니다 이 임산부의 대부분은 임신 중에 다른 천식 약물을 복용했습니다 약물과 이러한 사건 사이의 인과 관계는 명확하지 않았습니다 |
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부작용 사례에 대한 세부 사항은이 약물의 사용을위한 예방 조치 개정 통지에서 찾을 수 있습니다
[참조]
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Mentelukast 100 또는 200 mg/kg 하루에 한 번 임신 한 쥐에게 경구 투여되고, 변하지 않은 태아의 C cmax모성 혈장의 Cmax의 5-6%였습니다
또한, Montelukast 100 또는 300 mg/kg은 임신 6 일에서 18 일 사이에 임신 한 토끼에게 하루에 한 번 투여되었고, 최종 투여 후, 모체 혈장 및 태아의 변하지 않은 농도는 태아의 비 변환되지 않은 농도가 4 ~ 12%로 발견되었다
- 전자 첨부 파일 (섹션 95) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 참조; 인터뷰 양식 (vii5 (2) 혈액 식물 장벽 수동성) [2025 년 1 월 개정 (47 판)]
2025/8/1
