이 약(어린이용 박시다르)®정 50mg)의 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
|
1의료용 의약품 온라인 바카라사이트 추천 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
|
1자주 묻는 질문(FAQ) |
25℃, 60%RH |
36개월 |
PTP 패키징＃1+알루미늄 봉지+종이 상자 |
사양 내에서 |
|
가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
PTP 패키징＃1+알루미늄 봉지+종이 상자 |
사양 내에서 |
|
심각한 테스트 |
50℃, 75%RH |
6개월 |
PTP 패키징＃1+종이 상자 |
사양 내에서 |
|
포장 없음＃2 |
두 번째 달 이후 분해 시간 감소(6~7분: 사양 내)를 제외하고 변경 사항(사양 내)은 없습니다 |
|||
|
형광등 아래에서 |
30일 |
PTP 패키징＃1+종이상자 |
변화 없음 |
|
|
페트리 접시＃3 |
10일 후 관찰된 외관 변화(노란색)를 제외한 사양 내(사양 외부) |
#1: PTP 포장(주황색 PVC 필름 + 알루미늄 호일)
#2: 갈색 유리병에 넣고 개봉하여 보관
#3: 페트리 접시에 뚜껑을 덮지 않은 채로 보관
측정항목
・장기보관시험, 가속시험 : 성상, 확인시험, 질량편차시험, 용출시험, 정량
・심한 시험: 성상, 확인 시험, 붕해 시험, 정량 측정, 분해물 검색
- 인터뷰 양식 (IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 6월 개정(20판)]
2025/11/26
