이 약(베스트론®이비인후과 안정성 테스트 결과 1%)１）다음과 같습니다
◆파우더
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시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 보관 테스트 |
실내 온도 |
24개월 |
유리병 용기 |
사양 내에서 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
유리병 용기 |
사양 내에서 |
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심각한 테스트 |
산란광 아래 실내 |
3개월 |
유리병 용기 |
사양 내에서 |
측정 항목
・장기 보관 시험: 성상, 순도 시험(용액), pH, 건조 감량, 함량(역가), 무균 시험
・가속시험: 성상, 확인시험, 순도시험(용액), pH, 건조감량, 함량(역가)
・심한 테스트: 특성, 순도 테스트(용액), pH, 건조 감량, 함량(역가)
◆용해액
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시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 보관 테스트 |
실내 온도 |
24개월 |
폴리에틸렌 용기 + 종이상자 |
사양 내에서 |
|
가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
폴리에틸렌 용기 + 종이상자 |
사양 내에서 |
측정 항목
・장기보관시험 : 성상, 불용성 이물질, pH, 함량(염화나트륨), 무균시험
・가속시험: 성상, 불용성 이물질, pH, 함량(염화나트륨)
- 인터뷰 양식 (IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2024년 5월 개정(13판)]
참고자료
- 센쥬제약(주) 내부자료
2025/12/23
