이 약(Baxidar)®정 100mg/정 200mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
◆바시다르®정제 100mg
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시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
PTP 패키징＃+알루미늄 봉지+종이 상자 |
1안정적인 공급 정보 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
PTP 패키징＃+알루미늄 봉지+종이 상자 |
1안정적인 공급 정보 |
#: PVC + 알루미늄
테스트 항목
・장기투여시험 : 성상, 확인시험(시작시에만), 질량편차시험(시작시에만), 용출, 정량
・가속시험: 성상, 확인시험, 질량편차시험, 용출, 정량
◆박시다르®정제 200mg
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시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
PTP 패키징＃+알루미늄 봉지+종이 상자 |
1안정적인 공급 정보 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
PTP 패키징＃+알루미늄 봉지+종이 상자 |
1안정적인 공급 정보 |
#: 폴리염화비닐 + 알루미늄
시험항목 : 성상, 확인시험, 질량편차시험, 용출, 정량
- 인터뷰 양식 (IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 6월 개정(26판)]
2025/10/29
