이 약(펜타사®좌약 1g)은 알루미늄 봉지에서 꺼내어 보관 시 점차 변색되므로 개봉 후 즉시 사용하도록 환자에게 지시하십시오
전자 첨부 파일의 정보는 다음과 같습니다
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20． 취급상의 주의사항 이 제품은 개봉 시 약간의 착색이 있을 수 있으니 개봉 후 즉시 사용하세요 |
1다양한 공지사항
이 약품의 안정성 테스트에서 포장을 풀었을 때 다음 조건에서 규격을 벗어났습니다
・가혹한 습도 테스트(25℃, 75%RH, 어두운 곳)에서 2개월 보관 후 방출 성능이 감소하여 사양을 벗어났습니다
・가혹한 테스트(40℃, 75%RH, 암소)의 온습도에서 2주 보관 후 방출성이 감소하여 사양을 벗어났습니다 3개월 보관 후 외관이 황갈색으로 변하여 규격외임
・가혹한 테스트 조명(25℃, 60%RH, D65 형광등 1000lx)에서 300,000lx/hr 보관 후 외관이 연한 적갈색으로 변하며 이는 사양을 벗어났습니다
[관련 FAQ]
- 전자 삽입물(문단 20) [2025년 9월 개정(6판)]
- 설명; 인터뷰 양식(IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 9월 개정(13판)]
2025/10/15
