이 에이전트 (Pentasa®1g의 좌약)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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1사법 약물 정보 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH, Dark Place |
36 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 + 종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH, Dark Place |
6 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 + 종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
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심각한 테스트 |
온도 |
50 ℃, Dark Place |
3 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 + 종이 박스 |
지정 (외부의 약간의 색상) |
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습도 |
25 ℃, 75%RH, Dark Place |
3 개월 |
포장되지 않은 [갈색 유리 병 (Open)] |
2 개월간의 저장 후 릴리스 성능은 감소하고 표준을 벗어납니다. 기타 품목은 최대 3 개월의 저장 (약간 색상 외관)의 표준 내에 있습니다 |
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온도와 습도 |
40 ℃, 75%RH, Dark Place |
6 개월 |
포장되지 않은 [갈색 유리 병 (Open)] |
2 주간의 저장 후 방출은 감소하고 표준을 벗어납니다. 3 개월간 보관 한 후, 외관은 황갈색으로 바뀌어 전통적으로 변하지 않았습니다. 다른 품목은 6 개월 동안 저장 될 때까지 표준 내에 있습니다. |
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Hikari |
25 ℃, 60%RH, D65 형광등 1000LX |
1.2 백만LX・HR |
포장되지 않은 (Permeal) |
300,000 LX와 HRS 이후, 외관은 옅은 붉은 갈색으로 바뀌어 전통적이지 않습니다. 120 만 LX 및 HR 보관 후, 외관은 붉은 갈색으로 바뀌어 전통적으로 변하지 않았습니다. 다른 품목은 표준 범위 내에서 최대 120 만 LX 및 HR 스토리지 내에 있습니다. |
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알루미늄 라미네이트 백 |
지정 |
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측정 항목
・ 장기 저장 테스트, 가속 테스트 : 속성, 확인 테스트, 관련 물질, 릴리스 특성, 정량화 등
・ 심한 테스트 (온도, 습도, 온도 및 습도) : 특성, 확인 테스트, 관련 물질, 방출 특성, 정량화 등
・ 심각한 테스트 (빛) : 속성, 확인 테스트, 관련 물질, 릴리스 특성, 정량화 등
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (11 판)]
2024/12/2
