이 에이전트(Flutiform®50에어로졸/125에어로졸)의 유효성분인 플루티카손 프로피오네이트와 포르모테롤의 혈중농도는 다음과 같습니다
◆단일 투여
건강한 성인 남성을 위한 정식50에어로졸1회2흡입(플루티카손 프로피오네이트100μg/포르모테롤 푸마르산염 수화물10μg) 또는 완전한 형식125에어로졸1회4흡입(플루티카손 프로피오네이트500μg/포르모테롤 푸마르산염 수화물20μg)1일21만료일 검색71일에 걸쳐 반복 투여 시 첫 번째 투여 후 플루티카손 프로피오네이트 및 포르모테롤의 혈장 농도가 즉시 결정되었습니다C최대도달함１）。
표 단회 흡입 투여 후 플루티카손 프로피오네이트 및 포르모테롤의 약동학적 매개변수
|
구성요소 이름 |
복용량 |
건수 |
C최대 （pg/mL） |
t최대＃ （시간） |
AUC0-12 （pg・시간/mL） |
t1/2 （시간） |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
플루티폼50에어로졸 1회2흡입 |
||||||
|
플루티카손 프로피오네이트 |
100μg |
12 |
21.3 ± 5.68 |
0.0833 (0.0833, 0.250) |
92.0 ± 40.4 |
7.43 ± 2.80 |
|
포르모테롤 푸마르산염 수화물 |
10μg |
12 |
8.43 ± 4.13 |
0.125 (0.0833, 0.167) |
23.9 ± 7.68 |
4.63 ± 2.39 |
|
플루티폼125에어로졸 1회4흡입 |
||||||
|
플루티카손 프로피오네이트 |
500μg |
12 |
70.9 ± 19.5 |
0.0833 (0.0833, 0.500) |
395 ± 155 |
8.29 ± 1.79 |
|
포르모테롤 푸마르산염 수화물 |
20μg |
12 |
26.3 ± 15.9 |
0.0833 (0.0833, 0.167) |
64.4 ± 26.5 |
4.54 ± 1.08 |
평균값±표준편차, #: 중앙값(최소, 최대)
◆반복적인 관리
건강한 성인 남성을 위한 Flutiform 50 에어로졸(플루티카손 프로피오네이트 100μg/포르모테롤 푸마르산염 수화물 10μg) 또는 Flutiform 125 에어로졸 2회 흡입 아졸(플루티카손프로피오네이트에스테르 500μg/포르모테롤 푸마르산염수화물 20μg)을 1일 2회 7일 동안 4회 흡입 투여한 경우, 플루티카손프로피오네이트와 포르모테롤의 C최대및 AUC0-1215738_15824최대및 AUC0-12복용량에 거의 비례하여 증가했으며 반감기는 각각 약 15시간과 약 10시간이었습니다１）。
표 7일 동안 1일 2회 반복 흡입 투여 후 플루티카손 프로피오네이트 및 포르모테롤의 약동학적 매개변수
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성분명 |
복용량 |
건수 |
C최대 (pg/mL) |
t최대＃ 4바카라 전략용 의약품 정보 |
AUC0-12 (pg・hr/mL) |
t1/2 4바카라 전략용 의약품 정보 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Flutiform 50 Aerosol 2회 흡입 |
||||||
|
플루티카손 프로피오네이트 |
100μg |
12 |
37.9 ± 10.7 |
0.0833 (0.0833, 0.0833) |
228 ± 91.2 |
14.2 ± 3.45 |
|
포르모테롤 푸마르산염 수화물 |
10μg |
12 |
13.2 ± 4.31 |
0.0833 (0.0833, 1.00) |
44.4 ± 6.62 |
8.96 ± 3.03 |
|
Flutiform 125 에어로졸 4 흡입 |
||||||
|
플루티카손 프로피오네이트 |
500μg |
12 |
162 ± 67.8 |
0.0833 (0.0833, 0.500) |
1240 ± 681 |
5자주 묻는 질문(FAQ) |
|
포르모테롤 푸마르산염 수화물 |
20μg |
12 |
35.1 ± 18.5 |
0.0833 (0.0833, 0.167) |
111 ± 33.2 |
11.6 ± 3.46 |
평균 ± 표준편차, #: 중앙값(최소, 최대)
- 전자첨부(161항) [2025년 9월 개정(7판, 재심사 결과)]
6사이트 내 검색
- 내부 문서: Flutiform의 1상 임상 약리학 연구(2013년 9월 20일 승인, CTD27621)
2025/9/12
