이 제품 (Frutiform®50에어로졸/125에어로졸)의 활성 성분은 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
건강한 성인 남성을위한 Fulltiform50에어로졸1Time2흡입 (Fluticasone propionate ester100μg/포모 테롤 푸마 레이트 수화물10μg) 또는 Frutiform125에어로졸1Time4흡입 (Fluticasone propionate ester500μg/포모 테롤 푸마 레이트 수화물20μg)1Sun21만료 날짜 검색7매일 반복 된 투여에 대한 반복 투여 후 첫 번째 투여 후 Fluticasone propionate 및 포모 테롤의 플라스틱 농도는 모두 즉시Cmax도달했다1).
단일 흡입 투여 후 플루 티카손 프로 피오 네이트 및 포모 테롤의 표 약물학적 파라미터
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성분 이름 |
복용량 |
예수 예 |
Cmax (PG/ML) |
tmax* (HR) |
AUC0-12 (PG・HR/ML) |
t1/2 (HR) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Frutiform50에어로졸 1Time2흡입 |
||||||
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Fluticasone propionate |
100μg |
12 |
21.3 ± 5.68 |
0.0833 (0.0833, 0.250) |
92.0 ± 40.4 |
7.43 ± 2.80 |
|
포모 테롤 푸마 레이트 수화물 |
10μg |
12 |
8.43 ± 4.13 |
0.125 (0.0833, 0.167) |
23.9 ± 7.68 |
4.63 ± 2.39 |
|
Frutiform125에어로졸 1Time4흡입 |
||||||
|
Fluticasone propionate |
500μg |
12 |
70.9 ± 19.5 |
0.0833 (0.0833, 0.500) |
395 ± 155 |
8.29 ± 1.79 |
|
포모 테롤 푸마 레이트 수화물 |
20μg |
12 |
26.3 ± 15.9 |
0.0833 (0.0833, 0.167) |
64.4 ± 26.5 |
4.54 ± 1.08 |
평균±표준 편차, *: 중앙값 (최소, 최대)
◆ 반복적 인 복용량
Cmax및 AUC0-12행정 7 일째에 정상 상태에 도달 한 것으로 생각되었고, 두 용량은 단일 투여보다 2-3 배 높았다. 7 일 동안 반복 투여 후 플루 티카손 프로 피오 네이트 및 포모 테롤의 Cmax및 AUC0-12용량에 대략 비례에 비례하여 반감기는 각각 약 15 시간과 약 10 시간이었다1).
7 일 동안 하루에 두 번 반복 흡입 후 플루티 카손 프로 피오 네이트 및 포모 테롤의 표 약동학 적 파라미터
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성분 이름 |
복용량 |
예수 예 |
Cmax (PG/ML) |
tmax* 4사법 약물 정보 |
AUC0-12 (pg ・ hr/ml) |
t1/2 4사법 약물 정보 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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Frutiform 50 에어로졸 2 시간당 흡입 |
||||||
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Fluticasone propionate |
100μg |
12 |
37.9 ± 10.7 |
0.0833 (0.0833, 0.0833) |
228 ± 91.2 |
14.2 ± 3.45 |
|
포모 테롤 푸마 레이트 수화물 |
10μg |
12 |
13.2 ± 4.31 |
0.0833 (0.0833, 1.00) |
44.4 ± 6.62 |
8.96 ± 3.03 |
|
Frutiform 125 에어로졸 4 시간당 흡입 |
||||||
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Fluticasone propionate ester |
500μg |
12 |
162 ± 67.8 |
0.0833 (0.0833, 0.500) |
1240 ± 681 |
16.7 ± 2.98 |
|
포모 테롤 푸마 레이트 수화물 |
20μg |
12 |
35.1 ± 18.5 |
0.0833 (0.0833, 0.167) |
111 ± 33.2 |
11.6 ± 3.46 |
평균 ± 표준 편차, *: 중앙값 (최소, 최대)
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2024 년 5 월 개정 (6 판)]
6사이트 검색
- 사내 문서 : Frutiform의 1 단계 임상 약리학 연구 (2013 년 9 월 20 일 승인, CTD2.7.6.2.1)
2025/1/6
