이 제품 (ketasu®캡슐10mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
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시험 |
스토리지 조건 |
저장 양식 |
스토리지 기간 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃,60%RH |
폴리에틸렌 병 + 종이 박스 |
48 개월 |
지정 |
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25 ℃,75%RH |
PTP 포장# |
24 개월 |
지정 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75% RH |
PTP 포장# |
12 개월 |
3 개월 후 캡슐 내용물이 약간 갈색이되어 지정되지 않았습니다 분해 제품은 9 개월 안에 감지되었습니다 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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심각한 테스트 |
열 |
40 ℃ |
포장 풀기 |
12 개월 |
용리는 한 달 안에 표준을 벗어났습니다 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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50 ℃ |
포장되지 않은 |
3 개월 |
용리는 한 달 안에 표준이 아닙니다 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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난방/가습 |
40 ℃, 75% RH |
포장되지 않은 |
12 개월 |
6 개월 만에 캡슐 내용물은 약간 갈색이되어 용리를 통해 표준이 없어졌습니다 분해 제품은 9 개월 안에 감지되었습니다 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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50 ℃, 75% RH |
포장되지 않은 |
3 개월 |
한 달의 용리는 표준을 벗어났습니다 분해 제품은 한 달 안에 감지되었습니다 3 개월 후 캡슐 내용물이 약간 갈색이되어 지정되지 않습니다 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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Ray 조사 |
3사법 약물 정보 |
포장되지 않은 |
100 시간 |
특성화 |
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PTP 포장# |
100 시간 |
지정 |
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3만료 날짜 검색 (7300 ~ 8400lx) |
포장되지 않은 |
3 개월 |
지정 |
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PTP 포장# |
3 개월 |
표준 |
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#: PTP가 포장되어 알루미늄 호일에 10 장으로 싸서 종이 박스에 보관
측정 항목
・ 장기 저장 테스트 (25 ℃, 60%RH) : 특성, 확인 테스트, 정량화, 제형 균일성 테스트
・ 장기 저장 테스트 (25 ℃, 75%RH), 가속화 된 테스트, 심한 테스트 : 특성, 확인 테스트, 정량화, 제형 균일성 테스트, 해산 시험, 분해 제품 확인†
†사양이 설정되지 않음
[추가 정보]
이 제품의 유효성은 3 년입니다 (실온에서 저장)
여름에는 실내 온도가 30 ° C를 초과 할 수 있으므로이 제품을 1-30 ° C에 저장하여 고온을 피하거나 냉장고에 보관하십시오
[관련 FAQ]
- 인터뷰 양식 (iv6 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2025 년 7 월 개정 (17th Edition)]
- 추가 정보; 전자 첨부 파일 (저장 방법, 유효 기간) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
2025/7/1
