이 약(Ketas®캡슐10mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
|
시험 |
보관 조건 |
저장 양식 |
저장 기간 |
결과 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
장기 저장 테스트 |
25℃、60％RH |
폴리에틸렌 병 + 종이상자 |
48개월 |
사양 내에서 |
|
|
25℃、75％RH |
PTP 패키징＃ |
24개월 |
사양 내에서 |
||
|
가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
PTP 패키징＃ |
12개월 |
캡슐의 내용물은 3개월 후 약간 갈색으로 변했으며 사양을 벗어났습니다 9개월 후에 분해된 제품이 발견되었습니다 기타 항목은 사양 범위 내에 있습니다 |
|
|
심각한 테스트 |
난방 |
40℃ |
포장 없음 |
12개월 |
1개월 후 용출이 사양을 벗어났습니다 기타 항목은 사양 내에 있습니다 |
|
50℃ |
포장 없음 |
3개월 |
1개월 후 용출이 사양을 벗어났습니다 기타 항목은 사양 범위 내에 있습니다 |
||
|
난방/가습 |
40℃, 75%RH |
포장 없음 |
12개월 |
6개월 경과 후 캡슐의 내용물이 약간 갈색으로 변하였고, 용해 결과 규격 범위를 벗어났습니다 9개월 후에 분해 생성물이 발견되었습니다 기타 항목은 사양 범위 내에 있습니다 |
|
|
50℃, 75%RH |
포장 없음 |
3개월 |
1개월 후 용출이 사양을 벗어났습니다 한 달 만에 분해산물이 감지되었습니다 3개월 후 캡슐의 내용물이 약간 갈색으로 변하여 사양을 벗어났습니다 기타 항목은 사양 범위 내에 있습니다 |
||
|
빛 조사 |
3온라인 바카라용 의약품 정보 |
포장 없음 |
100시간 |
사양 내에서 |
|
|
PTP 패키징＃ |
100시간 |
사양 내에서 |
|||
|
형광등 아래에서 (7300~8400lx) |
포장 없음 |
3개월 |
사양 내에서 |
||
|
PTP 패키징＃ |
3개월 |
사양 내에서 |
|||
#: PTP 포장, 10장 단위로 알루미늄 호일로 포장, 종이상자에 보관
측정 항목
・장기보존시험(25℃, 60%RH) : 성상, 확인시험, 정량, 제제균일성시험
・장기보존시험(25℃, 75%RH), 가속시험, 가혹시험: 성상, 확인시험, 정량, 제제균일성시험, 용출시험, 분해물 확인†
†기준이 설정되지 않은 항목
[보충]
이 약의 유통기한은 3년입니다(상온 보관)
여름에는 실내온도가 30℃를 넘을 수 있으므로 온도가 높은 곳을 피하고 1~30℃에서 보관하거나 냉장고에 보관하세요
[관련 FAQ]
- 인터뷰 양식 (IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 7월 개정(17판)]
- 보충; 전자첨부(보관방법, 유효기간) [2024년 5월 개정(2판)]
2025/7/1
