이 약(리프누아)®45mg정 허가 시점까지 진행된 임상시험의 종합분석※1의 맛과 관련된 이상반응※2의 발현율 654%(447/683건)였다
미각 관련 이상반응의 평균 발현 시간은 투여 시작 후 91일(투여 시작 후 중앙값 20일)이었으며, 회복율은 960%(429/447건)(투여 전 또는 마지막 날 회복 246%, 투여 종료 후 714%)였습니다 연구 약물 중단 비율은 213%였습니다 또한, 대부분의 미각 관련 이상반응은 연구 약물과 인과관계가 있는 것으로 확인되었으며 심각도는 경미하거나 중간 정도였습니다
미각과 관련된 부작용은 P2X3 수용체에 대한 영향으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다
이러한 이유로 환자는 이 약을 복용한 후 음식 맛(쓴맛, 금속성 맛, 짠맛 등)의 변화 또는 음식 맛을 느낄 수 없는 등 맛에 변화가 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하도록 지시해야 합니다
*1: 국제 3상 연구(027 연구)와 해외 3상 연구(030 연구)를 결합한 안전성 분석 모집단
*2: MedDRA에서 기본 용어(PT)가 "미각 상실", "미각 기능 장애", "미각 과민증", "미각 상실" 및 "미각 장애"인 사건
전자 첨부 파일의 정보는 다음과 같습니다
|
11 부작용 112 기타 부작용(일부 발췌)
|
||||||
미각 관련 이상사례에 대한 자세한 내용은 이 약을 참조하세요면접 양식 (VIII8(2)3) 맛과 관련된 이상사례)참조
- 환자를 위한 복약지도 자료(Rifnua)®태블릿을 복용하는 경우) [2024년 12월 개정(ICLY0001)]
- 면접 양식 (VIII8(2) 기타 부작용) [2025년 6월 개정(6판)]
- 전자 부록(섹션 112) [2025년 6월 개정(5판)]
2025/6/24
