이 제품 (Desalex®퍼팅5mg) 건강한 성인에 비해 노인의 약동학maxandAUC상승이 관찰되었습니다.
[설명]
Desloratadine 정제 5mg을 노인들에게 10 일 동안 하루에 한 번 반복적으로 투여했을 때 (17 건, 연령 : 65-70 세), 혈장 Desloratadine 농도는 cmax그리고 AUC는 비 예기 대조군에 비해 약 20% 증가했습니다 (95 건, 연령 : 19-64 세). 노인의 Desloratadine t1/2평균 31.0 시간 (기하학적 평균)으로 비 예기 대조군에 비해 약 30% 연장1)(외국인 데이터).
표 : 10 일에 5mg의 Desloratadine의 반복 투여 (외국인)
|
주제 (Age) |
1FAQ |
예수 예 |
tmax† 1만료 날짜 검색 |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-24HR‡ (ng ･HR/ML) |
t1/2‡ 1만료 날짜 검색 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
비 어색 인민 |
(19-45 세) |
5mg |
65 |
3.00 [1-8] |
3.47 (43) |
46.8 (55) |
23.5 (34) |
|
(46-64 세) |
5mg |
30 |
2.00 [1-6] |
3.61 (41) |
49.9 (43) |
25.9 (13) |
|
|
노인 (65 ~ 70나이) |
5mg |
17 |
2.00 [1-5] |
4.34 (41) |
59.2 (50) |
31.0 (36) |
|
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‡ 기하 평균 (3사이트 검색)
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.3) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.3) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (vii.10.2) 노인) [2024 년 5 월 개정 (10 판)]
참조
- 내부 자료 : 노인을 포함한 건강한 성인의 검사 (2016 년 9 월 28 일 승인, CTD2.7.2.2)
2024/11/1
