이 제품 (rifnua®45mg 정제의 약동학에서는식이 효과가 관찰되지 않았다.
이 제품은식이에 관계없이 투여 할 수 있습니다.
[설명]
건강한 성인 남성을위한이 제품의 활성 성분 인 Gefapixant*13351_13390 |의 단일 구강 투여가 제공됩니다 금식과 고지방 다이어트 후0-∞및 Cmax식이 요법의 임상 적으로 의미있는 영향이 관찰되지 않았습니다1).
테이블 : 건강한 성인 남성을위한 GaphaPixant 50mg*금식 또는 고지방식이 후
| 복용량 조건 | 복용량* |
예수 예 |
tmax† 1만료 날짜 검색 |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-∞‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ 1만료 날짜 검색 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
식사 후 (고지 방식 다이어트) |
50mg |
14 |
2.50 [1.50-4.00] |
431 (394,472) |
3910 (3550,4310) |
7.19 (16.6) |
|
배고픈 |
50mg |
14 |
1.50 [1.50-4.00] |
489 (437,548) |
4260 (3790,4770) |
6.93 (9.32) |
|
식이 요법의 영향#(식사/배고픈 후) |
- |
0.88 (0.82,0.95) |
0.92 (0.87,0.97) |
- |
||
† : 중앙값 [min-max]
‡ : 최소 제곱 평균 기준 평균 (95% 신뢰 구간)
#: 기하 평균 비율 (90% 신뢰 구간)
§ : 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
*:이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 45mg은 하루에 두 번 성인에게 gephapixant로 경구로 투여됩니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.2.2) [2025 년 6 월 개정 (5 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (섹션 16.2.2) [2025 년 6 월 개정 (5 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (vii.1. (4) 1) 다이어트의 영향) [2025 년 6 월 개정 (6 판)]
참조
- 사내 재료 : 일본 건강한 대상의 단일 및 반복 복용량 연구 (연구 024) (2022 년 1 월 20 일, CTD 2.7.6.2)
2025/6/24
