이 제품 (Bever®50mg 정제) : 건강한 성인에 비해 온화한 신장 기능 장애max및 AUCinf상승했습니다.
[설명]
신장 기능 장애 및 건강한 성인을위한 ViveGron 100mg참고)단일 경구 용량max및 AUCinf| 건강한 성인과 비교하여 온화한 신장 기능 장애 (EGFR 90-60ml/min/1.73m2) 중등도 신장 장애가있는 (EGFR 60-30ml/min/1.73m2) 심각한 신장 장애가있는 (EGFR 30ml/min/1.73m2)의 경우 숫자는 각각 1.42 및 1.83 배 (외국 데이터)입니다.
|
키달 과민성 |
복용량참고) |
예수 예 |
Cmax# (nmol/l) |
Tmax## (HR) |
AUCinf# (nmol ・ hr/l) |
T1/22실시간-바카라사이트 전문가를위한 정보 (HR) |
Cmax비율‡ |
AUCinf비율‡ |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
일반 |
EGFR |
||||||||
|
Mild |
90 ~ 60ml/min/1.73m2 |
100mg |
8 |
473.01 [323.26-692.12] |
1.00 (0.50-3.00) |
5156.07 [4045.44-6571.60] |
96.2 (11.5) |
1.96 [1.23-3.13] |
1.49 [1.11-2.00] |
|
Moderal |
60 ~ 30ml/min/1.73m2 |
100mg |
8 |
404.50 [277.65-589.30] |
1.25 (0.50-3.00) |
7137.53 [5615.70-9071.77] |
108.2 (21.0) |
1.68 [1.07-2.63] |
2.06 [1.55-2.74] |
|
고도 |
30ml/min/1.73m2보다 작음 |
100mg |
8 |
342.83 [232.00-506.62] |
0.50 (0.50-4.00) |
6337.17 [4940.96-8127.91] |
130.6 (10.0) |
1.42 [0.89-2.27] |
1.83 [1.36-2.46] |
|
정상 |
90ml/min/1.73m2위 |
100mg |
8 |
240.80 [159.24-364.11] |
1.50 (0.50-4.00) |
3466.04 [2663.08-4511.11] |
98.8 (13.9) |
- |
- |
#: 기하학적 평균 [95% 신뢰 구간] : 혼합 효과 모델을 사용하여 계산
## : 중앙값 (최소 선식)
† : 기하학적 평균 (%CV)
‡ : 기하학적 평균 비율 (가벼운, 중등도, 심각한 신장 장애/건강한 성인) [90% 신뢰 구간]
참고)이 제품의 복용량과 복용량은 "일반적으로 성인을위한 비그론으로 사용됩니다50mg1Sun1식사 후 구두로 섭취했습니다. "이다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.1) [2024 년 10 월 개정 (5 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.1) [2024 년 10 월 개정 (5 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (vii.10.3) 신장 장애가있는 환자) [2024 년 10 월 개정 (9 판)]
2024/11/18
