이 에이전트 (Pentasa®94% 과립/250mg 정제/500mg 정제)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
◆ Pentasa®94% 과립
시험 |
샘플 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|
---|---|---|---|---|---|---|
장기 저장 테스트 |
250mg 포장 |
25 ℃, 60%RH |
1안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 |
알루미늄 백 +종이 박스 |
표준 내 (외부의 약간의 채색) |
|
2의료 전문가를위한 바카라사이트 쿠폰 |
||||||
가속 테스트 |
250mg 포장 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
알루미늄 백 +종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
|
2G 포장 |
||||||
심각한 테스트 |
온도 |
2G 포장 |
60 ℃, 75%RH |
1 개월 |
알루미늄 백 +종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 색상) |
1G 패키지 |
5 ℃ |
2안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 |
포장되지 않은 [갈색 유리 병 (Open)] |
특성화 |
||
3의료 전문가를위한 바카라사이트 쿠폰 |
1G 패키지 |
30 ℃, 75%RH |
2안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 |
포장되지 않은 [갈색 유리 병 (Open)] |
1 주일의 보관 후 외관은 붉은 갈색으로 바뀌어 지정되지 않습니다. 다른 품목은 최대 3 개월 동안의 표준 내에 있습니다. |
|
1G 패키지 |
40 ℃, 75%RH |
1 개월 |
1 주일의 보관 후, 외관은 붉은 갈색으로 바뀌어 지정되지 않습니다. 다른 품목은 한 달 동안의 저장까지 표준 내에 있습니다. |
|||
2의료 전문가를위한 바카라사이트 쿠폰 |
60 ℃, 75%RH |
1 개월 |
2 주간의 보관 후 외관은 갈색으로 바뀌어 지정되지 않았습니다. 다른 항목은 한 달이 저장 될 때까지 사양 내에 있습니다. |
|||
Hikari |
2의료 전문가를위한 바카라사이트 쿠폰 |
25 ℃, 60%RH |
조명 : 1.2 백만 LX ・ HR 이상 및 총 근처의 ultraviolet Radiant Energy : 200W ・ h/m2위 |
3안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 (permeal) |
표준 (외부의 약간의 채색) |
|
2의료 전문가를위한 바카라사이트 쿠폰 |
알루미늄 백 |
특성화 |
측정 항목
・ 250mg 및 2G 패키지 : 특성, 확인 테스트, 제형 균일 성, 용리, 정량적 방법, 수분†, 색상 레벨†, 순도 테스트 (관련 물질) 등
・ 1G 패키지 : 특성, 용해 특성, 정량적 방법, 순도 테스트 (관련 물질) 등
†사양이 설정되지 않음
◆ Pentasa®표 250mg
시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
---|---|---|---|---|
장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
1안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
사례 |
가속 테스트 (상대 비교 테스트) |
40 ℃, 75%RH |
2안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
표준 (외부의 약간의 색상) |
측정 항목
・ 장기 저장 테스트 : 특성, 확인 테스트, 제제의 균일 성, 용해, 정량적 방법
・ 가속 테스트 : 속성, 확인 테스트, 용해, 정량적 방법, 채색
◆ Pentasa®500mg 정제
시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
---|---|---|---|---|
장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
1안정적인 공급 등 바카라사이트 쿠폰 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
지정 |
가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
표준 내 (외부의 약간의 채색) |
측정 항목
・ 장기 저장 테스트 : 속성, 확인 테스트, 제형 균일 성, 용해, 정량적 방법 등
・ 가속 테스트 : 속성, 확인 테스트, 제형 균일 성, 용리, 정량적 방법, 채색, 수분 등
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (28 판)]
2025/6/2