이 제품 (Desalex®5mg 정제)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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1사법 약물 정보 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
24 개월 |
PTP |
관련 물질 및 수분 증가참고 1)| 인정되었습니다. |
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중간 테스트 조건 |
30 ℃, 65%RH |
24 개월 |
PTP |
관련 물질 증가참고 2)및 수분 증가주 1)인정되었습니다. |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP |
관련 물질 증가참고 3)및 수분 증가참고 1)인정되었습니다. |
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조명 안정성 테스트 |
총 조명은 120 만 LX · HR 이상이며 총 근처의 근처 복사 에너지는 200W · h/m2위 |
포장 풀기 |
관련 물질의 증가가 관찰되었습니다. |
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PTP |
관련 물질의 증가가 관찰되었습니다. |
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PTP/개별 포장 상자 |
대조군과의 차이 없음 (알루미늄 호일로 랩핑 된 샘플) |
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측정 항목 : 속성, 정량화, 관련 물질, 용리, 수분 등
참고 1) 저장 기간 동안 변형은 사양 범위 내에 있습니다
참고 2) 표준 범위 내에서 최대 12 개월
참고 3) 표준 범위 내에서 최대 1 개월
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (10 판)]
2024/11/1
