이 약(Dezalex®정 5mg)의 전자제품 설명서에 경고된 부작용은 다음과 같습니다
◆중대한 부작용
- 쇼크, 아나필락시스
- 간질
- 경련
- 간 기능 장애, 황달
◆기타 부작용
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2% 미만 |
주파수 알 수 없음 |
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신경계 장애 |
졸음 |
두통, 정신운동 과잉행동 |
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심부전 |
빈맥, 심계항진 |
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위장 장애 |
마른 입 |
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피부 및 피하 조직 장애 |
발진 |
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전신적 장애 및 투여 부위 상태 |
피로 |
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기타 |
백혈구 수 증가, 혈중 콜레스테롤 증가 |
식욕 증가 |
위와 같은 부작용이 나타날 수 있으니 주의 깊게 관찰하시고 이상이 있을 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취하시기 바랍니다
전자첨부파일의 내용은 다음과 같습니다
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11 부작용 111 심각한 부작용 1111 쇼크, 아나필락시스(주파수 알 수 없음) 쇼크 및 아나필락시스(청색증, 호흡 곤란, 혈압 감소, 혈관 부종 등)가 발생할 수 있습니다 1112 간질(주파수 알 수 없음) [911 참조] 1113 경련(주파수 알 수 없음) 1114 간 기능 장애, 황달(주파수 알 수 없음) AST, ALT, γ-GTP, Al-P, LDH, 빌리루빈 등이 현저하게 증가하는 간 기능 장애와 황달이 발생할 수 있습니다 |
[참조]
시판 후 부작용 발생 여부 및 부작용 개요는 다음을 확인하시기 바랍니다
※1: 개요, 추정 환자수, 수집된 부작용 등
*2: 개요, 조사 대상 사례, 안전성(우선 조사 항목(안전성 고려 사항, 우선 조사 항목)에 해당하는 부작용 발생, 안전성 고려 사항, 부작용 발생, 특정 배경 요인이 있는 환자(노인, 어린이, 임산부, 신장 기능 장애 환자, 간 기능 장애 환자) 등
[보충]
쇼크, 아나필락시스, 간질, 경련, 간 기능 장애 및 황달은 RMP의 안전 고려사항에서 "중요하게 확인된 위험"으로 나열되어 있습니다
- 전자 삽입물(11항) [2024년 5월 개정(4판)]
- 보충;안전 바카라사이트 위험 관리 계획(RMP) [2023년 9월 26일 제출]
2024/7/25
