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동물성 검사 (쥐, 토끼)에서는 테라티성이 관찰되지 않았지만 Loratadine*이 약물의 활성 성분을 태아로 옮기는 것으로보고되었습니다
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다
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9 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 95 임산부 임산부 또는 잠재적 인 임산부는 행정을 피해야합니다 이 약물 (쥐, 토끼)의 동물 연구에서는 기형 생성이 관찰되지 않았지만, 로라 타딘 투여 된 래트에서의 연구는 데 클로라타딘을 태아로 옮기는 것으로보고되었다 |
*:이 약물의 활성 성분 인 Desloratadine은 Loratadine의 활성 대사 산물입니다
[설명]
임신 쥐의 경우 [14C] 올라타딘 8 mg/kg을 단일 용량으로 투여했을 때, 방사능은 배아의 후기 단계 (임신 14 일)와 전달 직전 (임신의 날 20 일)를 모두 태반을 통과했다 임신 20 일에 태아 및 모체 동물에서 가장 높은 혈장 농도의 Desloratadine의 추정치는 각각 0039 및 0101 μg 등가/g (투여 후 5 시간)였다 투여 후 1, 5 및 24 시간에 수집 된 혈장에서 Desloratadine의 방사능 농도 (샘플 당 μg 당량)의 비율은 어머니와 태아에서 거의 동일 하였다
- 전자 첨부 파일 (섹션 95, 섹션 181) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (vii5 (2) 혈액 식물 장벽 통과) [2024 년 5 월 개정 (10 판)]
2025/3/3
