이 제품 (Frutiform®50 에어로졸/125 에어로졸)와 관련하여 소아과 적응증 (50 에어로졸)의 추가와 관련된 재검토가 완료되었으며, RMP의 제형 및 구현에 대한 승인 조건이 충족되므로 해제되었습니다
이러한 이유로, "21 승인 조건"섹션은 2025 년 9 월에 개정 된이 제품의 전자 첨부 파일에서 삭제되었습니다
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승인 조건으로RMP에 의해 공식화되고 구현 된 약물의 경우, 일반적으로 재검토 중 다음과 같은 관점에서 평가되며 문제가 없음이 확인되면 승인 조건으로 사용됩니다RMP의 제형 및 구현 해제되었습니다
・RMP의료 분야에 나열된 위험 및 위험 최소화 자료에 대한 바카라 가상 머니 사이트는 의료 분야에 전파 될 수 있습니까?
・ 새로운 안전 문제가 있습니까
・ 기존 위험 상황에 중대한 변화가 있습니까
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승인 조건RMP의 제형 및 구현 후에도 필요한 경고 및 안전 관리 바카라 가상 머니 사이트 수집과 같은 정상적인 안전 조치가 해제됩니다
[참조]
이 제품의 재검토 신청서RMP다음과 같습니다
재검토 중에 제출되었음을 주목하십시오RMP를 볼 때, 승인 조건을 들어 올리는 과정에서 어떤 종류의 토론이 일어 났는지 이해하기 위해 평가 결과가 포함 된 재검토 보고서를 확인하십시오
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11 안전 고려 사항 |
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[중요한 식별 위험] |
・ 폐렴 ・ 충격, 아나필락시스 ・ 혈청 칼륨 수준의 심각한 감소 |
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[중요한 잠재적 위험] |
・ 심혈관 사건 ・ 코르티코 스테로이드의 전신 효과 (부신 피질 기능 억제, 뼈 장애, 안과 장애 등) |
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[중요한 누락 된 바카라 가상 머니 사이트] |
해당되지 않음 |
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12 효율성 고려 사항 |
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해당되지 않음 |
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2 약물 안전 모니터링 계획의 개요 |
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정상 약물 안전 모니터링 활동 |
부작용, 문헌 및 학업 바카라 가상 머니 사이트, 외국 측정 보고서 등의 수집, 확인 및 분석을 기반으로 안전 조치의 고려 및 구현 |
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추가 약물 안전 모니터링 활동 |
해당되지 않음 |
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3 효율성 조사 및 시험 계획 요약 |
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해당되지 않음 |
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4 위험 최소화 계획 개요 |
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정상 위험 최소화 활동 |
전자 첨부 파일 및 환자 친화적 인 약물 안내서에 의해 제공되는 바카라 가상 머니 사이트 |
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추가 위험 최소화 활동 |
해당되지 않음 |
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 [2025 년 9 월 개정 (7 판, 재평가 결과)
2025/9/12
