이 에이전트(Flutiform®50 에어로졸/125 에어로졸)에 대한 약물위험관리계획(RMP)은 소아 적응증(50 에어로졸) 추가에 대한 재심사가 완료되어 RMP 제제 및 시행에 대한 승인조건을 충족한 것으로 판단되어 취소되었습니다
이러한 이유로 2025년 9월 개정된 이 의약품의 전자 포장 삽입물에서 "21 승인 조건" 섹션이 삭제되었습니다
[보충]
승인 조건으로RMP의 제제 및 시행을 허가받은 의약품에 대해서는 일반적으로 재심사 등에서 다음과 같은 관점으로 평가하며, 문제가 없다고 확인되면 허가조건RMP의 공식화 및 구현 취소됩니다１）。
・RMP위험에 대한 바카라 가상 머니 사이트와 위험 최소화 자료가 의료 현장에 충분히 침투되어 있습니까?
・새로운 안전 문제가 있습니까
・기존 위험의 발현에 중요한 변화가 있습니까?
・누락된 바카라 가상 머니 사이트 등에 관한 바카라 가상 머니 사이트가 수집되었습니까?
승인 조건으로RMP의 제정 및 시행 이후에도 해제된 후에도 필요한 경보, 안전관리바카라 가상 머니 사이트 수집 등 정상적인 안전조치는 계속됩니다１）。
[참조]
이 약의 재심사 신청 당시RMP다음과 같습니다１）。
덧붙여 재심사 당시 제출되었습니다RMP을 보실 때, 승인조건이 해제되기까지 그 과정에서 어떠한 논의가 이루어졌는지, 평가 결과가 담긴 재심사 보고서도 함께 확인해 보시기 바랍니다
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11 안전 고려 사항 |
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[중요한 식별 위험] |
・ 폐렴 ・쇼크, 아나필락시스 ・혈청 칼륨 수치의 심각한 감소 |
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[중요한 잠재적 위험] |
・심혈관계 질환 ・코르티코스테로이드의 전신 효과(부신피질 기능 억제, 뼈 장애, 눈 장애 등) |
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[중요 누락 바카라 가상 머니 사이트] |
해당사항 없음 |
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12 효율성 고려사항 |
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해당사항 없음 |
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2 약물감시 계획 개요 |
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일반적인 약물감시 활동 |
부작용 수집, 확인, 분석, 문헌/학술 바카라 가상 머니 사이트, 해외 대책 보고 등을 기반으로 한 안전 대책의 고려 및 시행 |
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추가 약물 감시 활동 |
해당사항 없음 |
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3 유효성 연구/시험계획 개요 |
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해당사항 없음 |
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4 위험 최소화 계획 개요 |
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일반적인 위험 최소화 활동 |
환자를 위한 전자 라벨링 및 약물 가이드를 통한 바카라 가상 머니 사이트 제공 |
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추가 위험 최소화 활동 |
해당사항 없음 |
[관련 FAQ]
- 전자첨부[2025년 9월 개정(7판, 재심사 결과)]
참고자료
- 의약품의료기기청 HP > 안전조치 > 정보제공 > 의약품 > 제품기본정보 > 의약품 위해관리계획(RMP) > RMP 제출항목 목록 > 승인조건인 RMP 제정 및 시행이 해제된 항목 목록
2025/9/12
