이 에이전트(Flutiform®50 에어로졸/125 에어로졸)을 장기간 투여하면 다음과 같은 전신 효과가 발생할 수 있습니다
- 쿠싱증후군, 쿠싱 유사 증상
- 부신피질 기능 억제
- 유년기 성장 지연
- 골밀도 감소
- 백내장, 녹내장
이러한 이유로 이 약의 복용량은 각 환자에게 천식을 조절할 수 있는 최저 복용량으로 조정되어야 합니다
특히 장기간 고용량 투여하는 경우에는 정기적으로 검사를 실시하고, 전신 효과가 관찰되는 경우에는 환자의 천식 증상을 모니터링하면서 점차적으로 용량을 줄이는 등 적절한 조치를 취하십시오
소아 환자의 경우 키 등을 정기적으로 확인하여 성장 지연을 관찰하십시오
전자 첨부 파일의 정보는 다음과 같습니다
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8 중요한 기본 참고사항 8.6전신 스테로이드에 비해 가능성은 낮지만 흡입 코르티코스테로이드는 전신 효과(쿠싱 증후군, 쿠싱 유사 증상, 부신피질 기능 억제, 어린이 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장 포함)를 유발할 수 있습니다 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량은 각 환자의 천식을 조절할 수 있는 최저 용량으로 조정되어야 합니다 특히, 장기간 고용량 투여하는 경우에는 정기적인 검사를 실시하고, 전신 효과가 관찰되는 경우에는 환자의 천식 증상을 모니터링하면서 점차적으로 용량을 줄이는 등 적절한 조치를 취해야 합니다 |
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9 특정 배경을 가진 환자에 관한 참고 사항 97 어린이 등 9.7.1장기간 약물을 투여하는 경우 키 등 약물의 진행 상황을 주의 깊게 모니터링해야 합니다 또한, 제품을 사용할 때에는 반드시 올바른 사용방법을 알려주시기 바랍니다 흡입용 코르티코스테로이드는 전신 코르티코스테로이드에 비해 가능성이 낮지만, 특히 장기간에 걸쳐 다량을 투여할 경우 성장 지연을 유발할 수 있습니다 또한, 일본에서는 어린이를 대상으로 24주 이상 지속되는 임상시험이 실시되지 않았습니다 |
- 전자첨부(86항, 971항) [2025년 9월 개정(7판, 재심사 결과)]
2025/9/12
