이 약(에쿨리라)®400μg 정품에어®)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
이 약의 30회 흡입 버전과 60회 흡입 버전은 흡입 횟수를 표시하는 카운터만 다르며 처방량, 충전량, 용기는 동일합니다
◆현재제품 : 알루미늄 라미네이트 백 포장
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준비 |
시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
1자주 묻는 질문(FAQ) |
결과 |
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에클리라® 400μg 진에어® 30 흡입 |
1안정적인 공급 정보 |
25℃, 60%RH |
24개월 |
알루미늄 적층 백 포장 |
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30℃, 65%RH |
24개월 |
알루미늄 적층 백 포장 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
알루미늄 적층 백 포장 |
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에클리라® 400μg 진에어® 60회 흡입 |
장기 보관 테스트 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
알루미늄 적층 백 포장 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
표준 내에서 |
측정항목 : 성상, 확인시험, 순도시험(유연물질), 정량방법, 전달량의 균일성, 미세입자의 양 등
참조 현재 제품(Ekurira)®400μg 정품에어®흡입기 30개용 알루미늄 라미네이트 백 포장 사진
◆포장이 변경된 상품※：비닐봉지 포장
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준비 |
시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
1자주 묻는 질문(FAQ) |
결과 |
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에클리라® 400μg 진에어® 60회 흡입용 |
1안정적인 공급 정보 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
비닐봉지 포장 |
표준 내에서 |
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30℃, 75%RH |
36개월 |
비닐봉지 포장 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
비닐봉지 포장 |
2바카라사이트 유니벳 전문가를 위한 정보 |
측정항목 : 성상, 순도시험(유연물질), 정량방법, 미세입자의 양 등
참조: 포장이 변경된 제품(에쿠리라)®400μg 정품에어®흡입기 비닐봉지 포장 사진 30개
*: 재포장된 제품의 배송은 흡입기 30개는 2025년 10월 말, 흡입기 60개는 2026년 2월 말에 시작될 예정이지만 순차적으로 배송되므로 약간 변경될 수 있습니다
◆포장 불가
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준비 |
시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
1자주 묻는 질문(FAQ) |
결과 |
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에클리라® 400μg 진에어® 60회 흡입 |
1안정적인 공급 정보 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
포장 없음 |
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30℃, 75%RH |
36개월 |
포장 없음 |
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광안정성 테스트 |
총조도 120만 lx･hr 이상 총 근자외선 복사 에너지 200W･h/m2또는 그 이상 |
포장 없음 (흡입용 분말을 카트리지에 채우고 흡입기에 넣습니다) |
차광된 샘플과 빛에 노출된 샘플 사이에는 변화가 관찰되지 않았습니다 |
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측정항목 : 성상, 순도시험(유연물질), 정량방법, 미세입자의 양 등
- 인터뷰 양식 (IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 8월 개정(9판)]
2025/8/19
