이 제품 (Eclira®400μg Geneae®)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
이 제품의 30 흡입 및 60 흡입은 흡입 된 횟수를 나타내는 카운터 일 뿐이며 처방약, 충전량 및 용기가 동일합니다
◆ 현재 제품 : 알루미늄 라미네이트 백 포장
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공식 |
시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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Eclira® 400μg jenuea® 30 흡입 |
1안정적인 공급 등 정보 |
25 ℃, 60%RH |
24 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
2바카라사이트 유니벳 전문가를위한 정보 |
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30 ℃, 65%RH |
24 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
지정 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
2바카라사이트 유니벳 전문가를위한 정보 |
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Eclira® 400μg jenuea® 60 흡입 |
1안정적인 공급 등 정보 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
지정 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
표준 |
측정 항목 : 속성, 확인 테스트, 순도 테스트 (관련 물질), 정량적 방법, 전달량 균일 성, 미세 입자 양 등
참조 현재 제품 (ECLIRA®400μg Geneae®30ALUMINUM LAMINATE BAP PAPOCIAGING 흡입)
◆ 패키지 변경 제품*: 비닐 봉지 포장
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공식 |
시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|---|
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Eclira® 400μg jenuea® 60 흡입 |
1안정적인 공급 등 정보 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
비닐 백 포장 |
표준 |
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30 ℃, 75%RH |
36 개월 |
비닐 봉지 포장 |
2바카라사이트 유니벳 전문가를위한 정보 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
비닐 봉지 포장 |
2바카라사이트 유니벳 전문가를위한 정보 |
측정 항목 : 특성, 순도 테스트 (관련 물질), 정량화 방법, 미세 입자 양 등
참조 : 포장 변경 제품 (Eclira®400μg Geneae®30 플라스틱 백 포장 흡입)
*: 2025 년 10 월 말에 30 개의 흡입을 위해, 2026 년 2 월 말에 60 흡입을 위해 재 포장 제품의 배송이 시작될 예정이지만, 순차적으로 배송 될 예정이므로 약간의 변화가있을 수 있습니다
◆ 포장되지 않은
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공식 |
시험 |
저장 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|---|
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Eclira® 400μg jenuea® 60 흡입 |
1안정적인 공급 등 정보 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
포장되지 않은 |
지정 |
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30 ℃, 75%RH |
36 개월 |
포장되지 않은 |
표준 |
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조명 안정성 테스트 |
총 일루미네이션 12 백만 LX ･ HR 이상 총-무트라 비올 레디언트 에너지 200W ･ h/m2위 |
포장되지 않은 (카트리지를 흡입 분말로 채우고 흡입기에 넣음) |
노출 된 샘플과 노출 된 샘플 사이에 변화가 관찰되지 않았습니다 |
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측정 항목 : 특성, 순도 테스트 (관련 물질), 정량화 방법, 미세 입자 양 등
- 인터뷰 양식 (iv6 다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [2025 년 8 월 개정 (9 판)]
2025/8/19
