이 제품 (Frutiform®50 에어로졸/125 에어로졸)는 "저체중", "신생아", "영아"또는 "5 세 미만의 영아"와 관련된 임상 시험에서 수행되지 않았습니다.
또한, Frutiform®50AEROSOL은 어린이를위한 징후이지만 frutiform®125aerosol은 존재하지 않습니다.
Frutiform®50 오랜 시간 동안 어린이에게 에어로졸을 투여 할 때 높이의 진행 상황을 철저히 관찰하십시오. 이것은 전신 스테로이드보다 가능성이 적지 만, 특히 흡입 스테로이드가 오랫동안 대량으로 투여 될 때 성장 지연을 유발할 수 있습니다.
어린이 등에 대해 24 주 이상 일본에서 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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9. 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 9.7 어린이 등 9.7.1오랜 시간 동안 관리되는 경우 환자의 높이의 진행 상황을 조심스럽게 모니터링하는 등을 사용하면 사용 지침을 올바르게 지시해야합니다. 전신 스테로이드보다 가능성이 적지 만 흡입 스테로이드가 특히 장기간 대량으로 투여 될 때 성장 지연이 발생할 수 있습니다. 또한 일본에서 24 주 이상 임상 시험은 어린이 등에서 수행되지 않았습니다. 9.7.25 세 미만의 저체중, 신생아, 영아 또는 영아에서 임상 시험이 수행되지 않았습니다. |
참고) 어린이 의이 제품의 복용량과 복용량은 "보통, 어린이, frutiform®50 에어로졸 (Fluticasone propionate 에스테르로서 50 μg 및 포모 테롤 푸마 레이트 수화물로서 5 μg)은 하루에 두 번 흡입된다. "이다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.7) [2024 년 5 월 개정 (6 판)]
2024/11/1
