이 에이전트(Flutiform®50 에어로졸/125 에어로졸)"50 에어로졸"소아 적응증이 있지만 125 에어로졸에는 그렇지 않습니다
이 약의 50% 에어로졸을 소아 환자에게 장기간 투여할 경우, 신장 등을 주의 깊게 모니터링하십시오 흡입용 코르티코스테로이드는 전신 코르티코스테로이드에 비해 가능성은 낮지만, 특히 장기간에 걸쳐 다량으로 투여할 경우 성장 지연을 유발할 수 있습니다
일본에서는 어린이를 대상으로 24주 이상 지속되는 임상 시험이 실시되지 않았습니다 또한, 승인 전 '저체중아', '신생아', '유아', '5세 미만 영유아'를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다
전자 첨부 파일의 정보는 다음과 같습니다
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9 특정 배경을 가진 환자에 관한 참고 사항 1다양한 공지사항 9.7.1장기간 약물을 투여하는 경우 키를 포함하여 약물의 진행 상황을 주의 깊게 모니터링하십시오 또한, 제품을 사용할 때에는 반드시 올바른 사용방법을 알려주시기 바랍니다 흡입용 코르티코스테로이드는 전신 코르티코스테로이드에 비해 가능성이 낮지만, 특히 장기간에 걸쳐 다량을 투여할 경우 성장 지연을 유발할 수 있습니다 또한, 일본에서는 어린이를 대상으로 24주 이상 지속되는 임상시험이 실시되지 않았습니다 9.7.2저체중 출생 영아, 신생아, 유아 또는 5세 미만 어린이에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다 |
주) 이 약의 소아용 용법 및 용량은 다음과 같습니다 “보통 소아의 경우 플루티폼®50 에어로졸(플루티카손 프로피오네이트 50μg 및 포르모테롤 푸마르산염 수화물 5μg), 1회 2회 흡입, 하루 2회 투여 "입니다
[참고]
어린이를 대상으로 한 구체적인 사용 결과 설문조사 결과는 아래를 참조하세요
*:요약, 조사 사례, 안전성(이상사례 발생, 배경 요인별 이상사례 발생 현황, 안전성 고려사항과 관련된 이상사례), 결론 등
- 전자첨부(97항) [2025년 9월 개정(7판, 재심사 결과)]
2025/9/12
