임산부 또는 잠재적 인 임산부의 경우 치료 적 이점이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약물 (Frutiform®50 에어로졸/125 에어로졸).
동물 실험 (토끼)에서, 흡입 된 fluticasone propionate,이 생성물의 활성 성분은 1.6 μg/kg 이상 및 포모 테롤 푸마 레이트 수화물에서 0.16 μg/kg 이상, 태아 성장 억제 및 기생충 생성이 관찰되었다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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9. 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 9.5 임산부 임산부 또는 잠재적 인 임산부에게는 치료 적 이익이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 관리합니다. 0.16 μg/kg 이상의 1.6 μg/kg 이상/포모 테롤 푸마 레이트 수화물의 플루 티카손 프로 피오 네이트 에스테르가 토끼에 투여 될 때, 태아 성장 억제 및 기형 생성이 관찰되었다. |
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.5) [2024 년 5 월 개정 (6 판)]
2024/6/17
