이 제품 (Eclira®400μg Geneae®)의 약물 위험 관리 계획 (RMP)은 재검토가 끝나고 RMP의 제형 및 구현에 대한 승인 조건이 충족되었다는 사실에 따라 해제되었습니다
이러한 이유로, "21 승인 조건"섹션은 2024 년 6 월에 개정 된이 제품의 전자 첨부 파일에서 삭제되었습니다
[추가 바카라 사이트 추천디시]
승인 조건으로 RMP의 제형 및 구현을 부여받은 약물의 경우, 일반적으로 재검토 등으로 평가 될 것입니다 다음과 같은 관점에서 문제가 없음을 확인하면 승인 조건이 취소 될 것입니다1)
・ RMP에 나열된 위험 및 위험 최소화 자료에 대한 바카라 사이트 추천디시는 의료 분야에 충분히 스며 들어 있습니까?
・ 새로운 안전 문제가 있습니까
・ 기존 위험 상황에 중대한 변화가 있습니까
・는 누락 된 바카라 사이트 추천디시 등과 관련하여 수집 된 바카라 사이트 추천디시입니다
승인 조건으로서 RMP의 제형 및 구현 후에도 필요한 경고 및 안전 관리 바카라 사이트 추천디시 수집과 같은 정상적인 안전 조치가 계속 될 것입니다1)
[참조]
이 제품에 대한 재검토 신청 시점의 RMP는 다음과 같습니다1)
재검토 중에 제출 된 RMP를 볼 때 승인 조건을 들어 올리는 과정에서 어떤 종류의 논의가 발생했는지 이해하기 위해 평가 결과를 포함하는 재검토 보고서를 확인하십시오1)
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11 안전 고려 사항 |
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[중요한 식별 위험] |
1만료 날짜 검색 |
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[중요한 잠재적 위험] |
・ 심혈관 사건 ・ Bronchespasm |
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[중요한 누락 된 바카라 사이트 추천디시] |
1만료 날짜 검색 |
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12 효율성 고려 사항 |
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실제 사용에 따른 효능 |
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2 약물 안전 모니터링 계획의 개요 |
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정상 약물 안전 모니터링 활동 |
부작용, 문헌 및 학업 바카라 사이트 추천디시, 외국 측정 보고서 등의 수집, 확인 및 분석을 기반으로 안전 조치의 고려 및 구현 |
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추가 약물 안전 모니터링 활동 |
1만료 날짜 검색 |
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3 효율성 조사 및 시험 계획 요약 |
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1만료 날짜 검색 |
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4 위험 최소화 계획 개요 |
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정상 위험 최소화 활동 |
전자 첨부 파일 및 환자 친화적 인 약물 안내서에 의해 제공되는 바카라 사이트 추천디시 |
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추가 위험 최소화 활동 |
1만료 날짜 검색 |
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 [2024 년 6 월 개정 (3 판, 재평가 결과)
참조
- 독립 행정 기관, 제약 및 의료 기기, 웹 사이트> 안전 조치> 정보 프로비저닝 서비스> 기본 제품 정보> 제약 위험 관리 계획 (RMP)> RMP 제출 항목 목록> RMP의 구현에서 취소 된 항목 목록
2025/8/19
