이 약(에쿨리라)®400μg 정품에어®)의 약물 위해성 관리 계획(RMP)은 재심사가 완료되고 RMP 수립 및 시행에 대한 승인 조건이 충족된 것으로 확인됨에 따라 취소되었습니다
이러한 이유로 2024년 6월 개정된 이 의약품의 전자 포장 삽입물에서 "21 승인 조건" 섹션이 삭제되었습니다
[보충]
허가 조건으로 RMP 작성 및 시행이 필요한 의약품은 일반적으로 재심사 시 다음과 같은 관점에서 평가되며, 문제가 없다고 확인되면 허가 조건으로 RMP 작성 및 시행이 해제됩니다１）。
・RMP에 나열된 위험 및 위험 최소화 물질에 대한 바카라 사이트 추천디시가 의료 환경에 충분히 침투되어 있습니까?
・새로운 안전 문제가 있습니까
・기존 위험의 발현에 중요한 변화가 있습니까?
・누락된 바카라 사이트 추천디시 등에 관한 바카라 사이트 추천디시가 수집되었습니까?
승인 조건인 RMP의 제정 및 시행이 해제된 후에도 필요한 경고, 안전 관리 바카라 사이트 추천디시 수집 등 정상적인 안전 조치는 계속 취해질 것입니다１）。
[참조]
재심사 신청 당시 이 약의 RMP는 다음과 같습니다１）。
재심사 당시 제출된 RMP를 보실 때, 승인조건이 해제될 때까지 그 과정에서 어떠한 논의가 이루어졌는지 이해할 수 있도록 평가 결과가 포함된 재심사 보고서도 함께 확인해 주시기 바랍니다１）。
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11 안전 고려 사항 |
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[확인된 중요한 위험] |
해당사항 없음 |
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[중요한 잠재적 위험] |
・심혈관 사건 ・기관지경련 |
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[중요 누락 바카라 사이트 추천디시] |
해당사항 없음 |
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12 효율성 고려사항 |
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실제 사용 조건에서의 효율성 |
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2 약물감시 계획 개요 |
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일반적인 약물감시 활동 |
부작용 수집, 확인, 분석, 문헌/학술 바카라 사이트 추천디시, 해외 대책 보고 등을 기반으로 한 안전 대책의 고려 및 시행 |
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추가 약물 감시 활동 |
해당사항 없음 |
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3 유효성 연구/시험계획 개요 |
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해당사항 없음 |
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4 위험 최소화 계획 개요 |
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일반적인 위험 최소화 활동 |
환자를 위한 전자 라벨링 및 약물 가이드를 통한 바카라 사이트 추천디시 제공 |
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추가 위험 최소화 활동 |
해당사항 없음 |
[관련 FAQ]
- 전자첨부[2024년 6월 개정(3판, 재심사 결과)]
참고자료
- 의약의료기기청 HP > 안전조치 > 정보제공 > 의약품 > 제품기본정보 > 의약품 위해관리계획(RMP) > RMP 제출항목 목록 > 승인조건인 RMP 제정 및 시행이 해제된 항목 목록
2025/8/19
