임신 한 임산부 또는 임신 할 수있는 여성의 경우 치료 적 이점이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약 (ECLIRA).®400μg Geneae®).
동물 실험 (RAT) 은이 생성물의 활성 성분 인 Acridinium Bromide가 태아로 옮겨 졌음을 보여 주었다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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9. 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 9.5 임산부 임산부 또는 잠재적 인 임산부에게는 치료 적 이익이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 관리합니다. 동물 검사 (래트)가 태아로 전환되는 것으로 관찰되었습니다. |
[설명]
임신 17 일째에 암컷 쥐 사용 [14C] Acridinium Bromide (1 mg/kg)의 단일 정맥 내 투여의 태반 통과가 투여 후 2 시간 후에 가장 높은 방사능이 검출되었을 때 (혈장 농도 : 0.051 μg/mL, 태반 농도 : 2.18 μg/g 습식 조직), Acridinium may and arpobol을 제안 함) 태아에 태반.
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.5) [2024 년 6 월 개정 (3 판, 검토 결과)
- 해설; 인터뷰 양식 (vii.5. (2) 혈액 식물 장벽 수동성) [2024 년 6 월 개정 (8 판)]
2025/3/3
