비 임상 시험을 기반으로 한이 제품 (Jimuso®50% 정맥 주사)는 다음과 같습니다
- 쥐와 개를 사용한 반복 투여 독성 시험에서,이 약물의 활성 성분 인 디메틸 설폭 사이드가 경구 투여되었으며, 렌즈의 불투명도 또는 개화 지수)는 투여 후 18 개월 후, 개 투여 후 10 주에서 눈 변화 (렌즈의 불투명도 또는 굴절률)가 관찰 된 것으로보고되었다1)
- 마우스를 사용한 2 단계 방광 발암 성 연구, 100% 디메틸 설폭 사이드 정맥 내 투여 10 주 또는 8 주 동안, 프로모션 작용에 의해 유도 된 방광암의 빈도는 대조군에 비해 증가한 것으로보고되었다 (비 지배적)2)
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다
|
15 기타 노트 152 비 임상 시험을 기반으로 한 정보 15.2.1 래트 (99g/kg/일, 경구) 및 개 (11, 33, 99g/kg/day, 구강)의 반복 용량 독성 연구에서, 18 개월의 투여, 99g의 개에서 개에서 개에서 18 개월 동안 래트에서 눈 변화 (인산염 불투명도 또는 굴절 지수)가 관찰되었다고보고되었다 관리1) 15.2.2마우스를 사용한 2 단계 방광 발암 성 연구, 100% 디메틸 설폭 사이드 정맥 내 투여 10 주 또는 8 주 동안, 프로모션 효과의 경우 방광암의 빈도는 대조군에 비해 증가한 것으로보고되었다 (비 방도)2) |
- 전자 첨부 파일 (섹션 152) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
참조
- Noel, PRB et al :독물학 1975; 3 : 143-169 (PMID : 1124535)
Otani Mikinobu, 기타. :1안정적인 공급 등 정보1992; 83 : 1423-1428
2024/5/23
