이 약(짐소®방광 주사액 승인 대기 중인 간질성 방광염 환자 50%※의 국내 3상 연구에서 환자 49명을 대상으로 안전성 분석을 실시한 결과
또한 50% 디메틸설폭사이드 투여로 인해 환자의 약 10%에서 방광 경련 및 자극 증상이 발생한 것으로 보고되었습니다１）따라서 이 약 투여 시 투여반응(방광통, 요도통, 방광자극증상, 방광불쾌감 등)이 상대적으로 빈번하게 나타나는 것으로 생각된다
*: 방광경 검사에서 Hanna 병변이 있는 환자(Hannah 유형)와 Hanna 병변은 없지만 점상 출혈이 있는 환자(Hannah가 아닌 유형)가 포함됩니다
주) 이 약의 승인된 적응증 또는 효과는 "간질성 방광염(한나형)의 각종 증상(만성 골반통, 방광과 관련된 압박감 및 불쾌감, 절박뇨 또는 빈뇨 증가 등 하부 요로 증상)의 개선"입니다
[보충]
투여 반응(방광 통증, 요도 통증, 방광 자극 증상, 방광 불쾌감 등)은 다음과 같습니다RMP의 안전 고려 사항에 "중요하게 식별된 위험"으로 나열되어 있습니다
- 면접양식(VIII5 중요한 기본 주의사항 및 그 사유, VIII8(2)1) 부작용 종류별 발생빈도) [2024년 5월 개정(4판)]
- 보충;해외 바카라사이트 위해성 관리 계획(RMP) [2023년 4월 26일 제출]
참고자료
- 산트, GR :비뇨기과 1987 ;29(4 Suppl) :17-21 (PMID:3551281)
2024/5/23
