이 약(Rusvik)®정맥주사 키트 150mg) 투여 시 QT 간격이 연장될 수 있습니다
이러한 이유로 이 약은 다음 환자에게 투여되어서는 안됩니다(금기사항):
- QT 연장 환자
- 저칼륨혈증 환자
- 클래스 IA 항부정맥제(퀴니딘, 프로카인아미드 등)를 투여받는 환자
- 클래스 III 항부정맥제(아미오다론, 소탈롤 등)를 투여받는 환자
또한 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 심전도 검사 등을 실시하십시오
전자첨부된 관련 내용은 다음과 같습니다
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2 금기사항(다음 환자에는 투여하지 말 것) 2.2 QT 연장 환자(선천성 긴 QT 증후군 등) [83, 912, 1114 참조] 2.3 저칼륨혈증 환자 [912, 1114 참조] 2.4 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 클래스 III(아미오다론, 소탈롤 등) 항부정맥제를 투여받는 환자 [101 참조] |
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8 중요한 기본 참고사항 8.3 이 약을 투여하면 QT 간격이 연장될 수 있으므로 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하고 필요에 따라 심전도 검사 등을 실시해야 합니다 [22, 912, 1114 참조] |
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111 심각한 부작용 1114 QT 연장, 심실성 빈맥(Torsade de pointes 포함)(주파수 알 수 없음) [22, 23, 83, 912 참조] |
[설명]
건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 루스쿠플록사신 225mg※(57건), 450mg※(57건) 및 750mg※(58건) QTcF(Fridericia법을 이용한 심박수 보정 QT)를 이용하여 단회 경구 투여 후 QT/QTc 연장을 평가한 결과, 225mg 투여군에서는 음성, 450mg 이상 투여군에서는 양성으로 판정되었습니다
C 건강한 성인에게 450mg 경구 투여최대(344±065μg/mL)은 C입니다최대(투여 첫날 419 ± 111 μg/mL, 정상상태에서 319 ± 0929 μg/mL)
*: 이 약의 용법 및 용량은 ``보통 성인의 경우 투여 첫날 루스쿠플록사신 300mg을 투여하고, 둘째 날부터 1일 1회 150mg을 투여한다''입니다
[보충]
QTc 간격 연장(Torsade de pointes 포함)은 RMP의 안전 고려사항에서 "중요하게 확인된 위험"으로 나열됩니다
- 전자 캡션(섹션 22, 23, 24, 83, 1114) [2024년 5월 개정(5판)]
- 설명; 전자 주석(1731항) [2024년 5월 개정(5판)]
- 보충;의약품 위험 관리 계획(RMP) [2025년 11월 11일 제출]
2025/11/11
