이 제품 (마지막 bic®정맥 주입 키트 150mg)는 QT 간격을 연장 할 수 있습니다.
이런 이유로 다음 환자 (금기 사항)를 관리하지 마십시오.
- QT 연장 환자
- 저칼륨 혈증 환자
- 클래스 IA (Quinidine, Procainamide 등)의 항 부정맥 약물을받는 환자
- 클래스 III (Amiodarone, Sotalol 등)를받는 환자
또한이 제품의 전과 투여 중에 환자의 상태를 철저히 관찰하고 필요에 따라 심전도 검사를 수행하십시오.
전자 첨부 파일의 관련 설명은 다음과 같습니다.
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2. 금기 사항 (다음 환자에게 관리하지 않음) 2.2 QT 연장 환자 (선천성 긴 QT 증후군 등) [8.3, 9.1.2, 11.1.4] 2.3 저칼륨 혈증 환자 [9.1.2, 11.1.4 참조] 2.4 클래스 IA (Quinidine, Procainamide 등) 또는 클래스 III (Amiodarone, Sotalol 등)의 항 부정맥 약물을받는 환자 [10.1] |
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8. 중요한 기본 메모 8.3 이 제품의 투여는 QT 간격을 연장 할 수 있으므로이 제품의 투여 전후에 환자의 상태를 철저히 모니터링해야하며, 필요에 따라 심전도 검사를 수행해야합니다. [2.2, 9.1.2 및 11.1.4 참조] |
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11.1 심각한 부작용 11.1.4 QT 연장, 심실 빈맥 (Torsade de Points 포함)(모든 주파수는 알 수 없음) [2.2, 2.3, 8.3, 9.1.2 참조] |
[추가 정보]
QTC Interval Extension (Torsades de Points 포함)은 RMP 안전 고려 사항에서 "상당한 식별 위험"으로 표시됩니다.
[설명]
건강한 성인의 무작위 이중 맹검 크로스 오버 연구에서 Ruskfloxacin 225mg참고)(57 건), 450mg참고)(57 건) 및 750mg참고)(58 건) QT/QTC 단일 경구 투여 후 QT/QTC 연장은 QTCF (Fridericia 방법을 사용한 심박수 수정 QT)를 사용하여 평가되었으며, 결과는 225 mg 그룹이 음성이었고 450 mg 그룹 또는 더 높은 것으로 나타났습니다.
c 450mg이 건강한 성인에게 경구 투여 할 때max(3.44 ± 0.65μg/ml) 호흡기 감염 환자 에게이 제품을 투여 할 때max와 거의 같습니다 (4.19 ± 1.11 μg/ml 투여 첫날, 정상 상태에서 3.19 ± 0.929 μg/ml).
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 성인의 경우, 300mg은 투여 첫날에 Ruskfloxacin으로, 투여 둘째 날에 하루에 한 번 150mg을 주사합니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 2.2, 2.3, 2.4, 8.3, 11.1.4) [2024 년 5 월 개정 (5 판)]
- 추가 정보;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2024 년 10 월 28 일 제출]
- 설명; 전자 첨부 파일 (섹션 17.3.1) [2024 년 5 월 개정 (5 판)]
2024/12/2
