혈액 투석 환자를위한이 약물 (LastVik®13242_13273
[참조]
◆ 분자량
이 생성물의 활성 성분 인 Ruskfloxacin hydrochloride의 분자량은 475.89입니다 (Ruskfloxacin의 분자량은 439.43).
◆ 혈장 단백질 결합 속도
Ruskfloxacin 1.0 및 10.0μg/ml시험 관내각각 74.0%와 71.2%였다1).
◆ 배포량
12 명의 건강한 성인 (각 그룹의 6 명의 환자)은 150 mg 및 300 mg의 Ruskfloxacin (정맥 주입)*정맥 내 정맥 주로 146 ± 18.1 및 135 ± 14.0L이었다.2).
◆ 배설 속도
Ruskfloxacin (정맥 주입) 150mg 및 300mg, 건강한 성인의 경우*단일 정맥 내 주입에 주사하였고, 투여 시작 후 72 시간에 변하지 않은 물질의 소변 배설 속도는 각각 12.2% 및 14.2%였다. 대사 산물 데시 클로 프로필 레이트의 경우, 총 34.3%와 28.3%, 이들 변경되지 않은 및 데시 클로 프로필 레이트의 총은 각각 46.4% 및 42.5%였다.3).
또한 6 명의 건강한 성인 남성은 Ruskfloxacin (정제) 75mg*의 단일 경구 용량을 투여 할 때, 투여 후 최대 144 시간의 변하지 않은 물질의 배설 속도는 소변에서 8.38%, 대변에서 16.0%였다. 변하지 않고 데시 클로 프로필 바디의 총 배설 속도는 소변에서 39.9%, 대변에서 24.9%였다4).
※ :이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 성인에서는 300mg이 투여 첫날에 Ruskfloxacin으로, 투여 둘째 날 후 하루에 한 번 150mg을 주사합니다."
- 참조; 전자 첨부 파일 (섹션 16.3.1, 16.5, 19) [2024 년 5 월 개정 (5 판)]
- 참조; 인터뷰 양식 (II.4. 분자식 및 분자량, vii.2.
참조
- 사내 재료 : 인간 생물학적 샘플 사용in vitro 시험 (2019년9Month20Day Approved, Lasbic Tablets75mgCTD2.7.2.2)
- 사내 재료 : 약동학 시험 (2020Year11Month27그날 수락,CTD2.7.2.2)
- 사내 문서 : Lasvik 정제의 임상 시험 결과에서KRP-AM1977Y의 약동학 평가의 타당성 (2020Year11Month27그날 수락,CTD2.7.2.3)
- 내부 문서 : 약동학 테스트 (2019 년 9 월 20 일 승인, Lasvik 태블릿 75MGCTD2.7.2.2)
2025/6/24
