이 제품 (마지막 bic®정맥 주입 키트 150mg으로부터 약물 용액을 혼합 한 후) 특수 희석 용액"혼합 액체"실온에서 저장"24 시간"내에서 사용하십시오.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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14. 해당 메모 14.1 약물을 준비 할 때 메모 14.1.2 준비 방법(부분 발췌) (6)모든 화학 용액이 바이알에서 특수 희석 병쪽으로 흘러 나온 것을 확인하고 혼합물에 혼합하십시오. 화학 용액을 특수 희석액 용액과 혼합 한 후 실온에 저장하고 24 시간 이내에 사용하십시오. |
[설명]
이 제품의 화학 용액과 특수 희석제를 혼합하고, 실온 및 습도에 도달 한 후 안정성이 24 시간 동안 산란 된 상태로 보관 하였다. 제형으로부터의 분해 생성물의 증가가 발견되었지만, 순도 시험 (관련 물질)을 포함한 모든 시험 항목은 평가 기준 내에 있었다.
・ 저장 조건 : 흩어져있는 빛 아래 실온 및 습도
・ 저장 시간 : 24 시간
・ 테스트 항목 : 특성 모양 (색상 및 선명도), 삼투압 비율, PH, 순도 테스트 (관련 물질), 정량적 방법 등
- 전자 첨부 파일 (섹션 14.1.2) [2024 년 5 월 개정 (5 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 혼합 후 안정성 (iv.7.2)) [2025 년 6 월 개정 (6 판)]
2025/6/24
