이 약(Rusvik)®75mg정) 투여 시 QT 간격이 연장될 수 있습니다
이러한 이유로 심각한 심장 질환(부정맥, 허혈성 심장 질환 등)이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 합니다
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9 특정 배경을 가진 환자에 관한 참고 사항 91 합병증/병력 등이 있는 환자 912 심각한 심장질환(부정맥, 허혈성 심장질환 등) 환자 QT 연장을 일으킬 수 있습니다 [1114 참조] |
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111 심각한 부작용 1114 QT 연장, 심실성 빈맥(Torsade de pointes 포함)(주파수 알 수 없음) [912 참조] |
[설명]
건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 루스쿠플록사신 225mg※(57건), 450mg※(57건) 및 750mg※(58건) QTc F(Fridericia법을 이용한 심박수 보정 QT)를 이용하여 단회 경구 투여 후 QT/QTc 연장을 평가한 결과, 225mg 투여군에서는 음성, 450mg 이상 투여군에서는 양성으로 판정되었습니다
*: 이 약의 용량 및 용법은 ``보통 성인의 경우 루스쿠플록사신 75mg을 1일 1회 경구 투여합니다''입니다
[보충]
QTc 간격 연장(Torsade de pointes 포함)은 RMP의 안전 고려사항에서 "중요하게 확인된 위험"으로 나열되어 있습니다
- 전자 캡션(섹션 912, 섹션 1114) [2024년 5월 개정(2판)]
- 설명; 전자 주석(1731항) [2024년 5월 개정(2판)]
- 보충;의약품 위험 관리 계획(RMP) [2025년 11월 11일 제출]
2025/11/11
