이 제품 (마지막 bic®75mg 정제)는 QT 간격을 연장 할 수 있습니다
이런 이유로, 심각한 심장병 환자 (부정맥, 허혈성 심장병 등)를 조심스럽게 투여하십시오
전자 첨부 파일의 관련 설명은 다음과 같습니다
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9 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 91 합병증, 병력 등이있는 환자 912 심각한 심장병 환자 (부정맥, 허혈성 심장병 등) QT 확장의 위험이 있습니다 [1114 참조] |
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111 심각한 부작용 1114 QT 연장, 심실 빈맥 (Torsade de Points 포함)(이들 모두 알 수 없음) [912 참조] |
[설명]
건강한 성인의 무작위 이중 맹검 크로스 오버 연구에서 Ruskfloxacin 225mg※(57 건), 450mg※(57 건) 및 750mg※(58 CASES) QT/QTC 단일 경구 투여 후 QTC F (Fridericia 방법을 사용한 심박수 수정 QT)를 사용하여 평가 한 후, 225 mg 그룹은 음성이고, 양성은 450 mg 그룹에서 결정되었다
*:이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 성인에게는 75mg의 Ruskfloxacin이 하루에 한 번 구두로 투여됩니다"
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QTC Interval Extension (Torsades de Points 포함)은 RMP 안전 고려 사항에서 "상당한 식별 위험"으로 표시됩니다
- 전자 첨부 파일 (섹션 912, 1114) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (섹션 1731) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 추가 메이저 바카라 사이트;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2025 년 9 월 10 일 제출]
2025/9/19
