임상 사용에 따른이 제품 (Rifnua®표 45mg)은 다음과 같습니다.
◆ 신장 및 요로 관련 부작용의 발생률
국제 III 시험 (연구 027)과 해외 III 시험 (연구 030)의 위약 1 건, 방광 석 1 건, 비뇨기 석재 2 건 및 신 네 리티 시아 스 1 건 (0.8/100 건)에서 483 명이보고되었다. 반면, 위약을받는 675 명의 환자 중 2 건의 신장병증과 1 건의 요관 결석이보고되었습니다 (0.5/100 사례, 해).
◆ 수면 무호흡증 환자*
긍정적 인기도 압력이없는 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 (PAP)*(19 건) : 해외 임상 시험에서 취침 전에 하루에 180mg의 gefapixant가 제공됩니다*위약 투여에 비해 모든 수면 단계에서 평균 산소 포화 (SAO2) 분해 및 SAO2<90%는 90% 미만 이었지만, 1 차 종점에는 무호흡증 최면 지수 (AHI)에 차이가 없었습니다.
또한, 폐쇄성 수면 무호흡증과 불응 성 만성 기침 사이의 임상 적 상관 관계는 매일 45mg 의이 약물로 매일 두 번 투여 할 때 알 수 없습니다.
*:이 약물의 효능 또는 효과는 "내화성 만성 기침"이며 복용량과 복용량은 "일반적으로 45mg의 gephapixant는 성인에게 하루에 두 번 경구로 투여됩니다."
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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15. 기타 노트 15.1 임상 사용에 따른 메이저 바카라 사이트 15.1.1 국제 III 시험 (연구 027)과 해외 III 시험 (연구 030)을 사용한 해외 III 시험 (연구 030), 방광 석 1 사례, 비뇨기 돌 2 건 및 신 네 리티 시아 스 1 건 (0.8/100/년/년)에서 483 명의 환자에서보고되었다. 반면, 위약을받는 675 명의 환자 중 2 건의 신장병증과 1 건의 요관 결석이보고되었습니다 (0.5/100 사례, 해). [9.2 및 15.2 참조] 15.1.2 양성기도 압력 (PAP)이없는 중등도 내지 심각한 폐쇄성 수면 무호흡 환자의 국제 임상 시험에서, 하루에 180 mg의 Gefapixant는 위약에 비해 모든 수면 단계에서 평균 산소 포화도 (SAO)였습니다.2) 감소 및 SAO290% 미만이 상승했지만 1 차 종점에는 무호흡증 최면 지수 (AHI)에 차이가 없었습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증과 불응 성 만성 기침 사이의 임상 적 상관 관계는 매일 45mg의 약물로 매일 두 번 투여 할 때 알려지지 않았습니다. |
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RMP의 안전 고려 사항에서 "중요한 잠재적 위험"에는 소변의 결정질 이외의 신장 손상이 포함됩니다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 15.1) [2025 년 6 월 개정 (5 판)]
- 추가 메이저 바카라 사이트;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2024 년 8 월 19 일 제출]
2025/6/24
