임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 이 약물(Rifnua)은 치료상의 이점이 위험보다 클 경우에만 사용해야 합니다®정제 45mg)
동물 실험(쥐와 토끼)에서 이 약물의 활성 성분인 Gefapixant가 태반으로 전달되는 것으로 나타났습니다 또한, 이 약물의 임상 용량(45mg을 1일 2회 투여)의 약 12배에 노출된 쥐에서 태아 체중의 약간의 감소가 관찰되었습니다
전자첨부된 내용은 다음과 같습니다
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9 특정 배경을 가진 환자에 관한 참고 사항 95 임산부 치료상의 이점이 위험보다 더 크다고 판단되는 경우에만 투여됩니다 쥐와 토끼에서 태반 이동이 관찰되었습니다 임상 용량(1일 2회 45mg)의 약 12배에 달하는 노출 수준(쥐)에서 태아 체중이 약간 감소한 것으로 관찰되었습니다 |
[설명]
・임신한 SD 쥐에게 임신 6일부터 18일까지 게파픽산트 현탁액을 300mg/kg/일(100mg/kg 1일 3회 투여) 또는 675mg/kg/일(225mg/kg 1일 3회 투여)의 용량으로 경구 투여한 경우, 게파픽산트의 태아/모체 혈장 농도 비율은 약 02였습니다１）。
・임신한 NZW 토끼에게 게파픽산트를 임신 7일부터 20일까지 400 또는 1500 mg/kg/일(1일 1회) 경구 투여하고 임신 20일에 모체와 태아의 혈장 약물 농도를 측정했습니다 그 결과, 게파픽산트의 태아/모체 혈장 농도 비율은 약 02였습니다１）。
- 전자 캡션(95항) [2025년 6월 개정(5판)]
- 설명; 면접 양식(VII5(2) 혈액-태반 장벽 침투) [2025년 6월 개정(6판)]
참고자료
- 내부 문서: 배포(2022년 1월 20일 승인, CTD 2644)
2025/6/24
