임산부 또는 잠재적 인 임산부의 경우 치료 적 이점이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약물 (Rifnua).®45mg 정제).
동물 실험 (쥐와 토끼) 은이 제품의 효과적인 성분 인 태반으로의 전달이 보여 졌음을 보여 주었다. 또한, 쥐에서, 15 mg의 임상 용량 (매일 45 mg에 2 회 투여 됨)의 12 배의 노출 용량은 태아 체중의 가벼운 감소를 나타냈다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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9. 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 9.5 임산부 치료 적 혜택이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 투여 됨. 태반 전달은 쥐와 토끼에서 관찰되었다. 태아 체중의 가벼운 감소는 임상 용량 (일일 45mg)보다 약 12 배 (래트)의 노출시 관찰되었다. |
[설명]
- gefapixant 현탁액을 300 mg/kg/일 (하루에 3 번 100mg/kg) 또는 675 mg/kg/일 (하루에 325mg/kg)의 2 일에서 18 일까지 임신/모성의 농산물의 gefat의 gefation에 경구로 투여했을 때, 태아/gefat. 0.21).
- gephapixant는 임신의 7 내지 20 일까지 400 또는 1500 mg/kg/day (하루에 한 번)의 복용량으로 임신 NZW 토끼에 경구로 투여되었으며, 임신 20 일째에 모체 및 태아 농도의 혈장 약물 농도는 태아/모체 플라즈마 농도의 혈장 농도가 대략적으로 0.2를 보여 주었다.1).
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.5) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (vii.5. (2) 혈액 식물 장벽 수동성) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
참조
- 내부 자료 : 분배 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.6.4.4)
2025/2/6
