이 약(리프누아)®정제 45mg) 경증 또는 중등도 신장 실시간-바카라사이트 장애(eGFR 30mL/분/173m2이상)은 임상적으로 의미 있는 효과가 없었습니다
반면, 중증 신장 실시간-바카라사이트 장애(eGFR 30mL/min/173m2) 환자에서 정상 신장 실시간-바카라사이트을 가진 환자와 비교하여 이 약의 주성분인 게파픽산트의 AUC0~12시간및 C최대의 기하 평균 각각 89%, 54% 증가할 것으로 예상됐다
이러한 이유로 투석이 필요하지 않은 중증 신장 장애 환자의 경우, 정상적인 신장 실시간-바카라사이트을 가진 환자와 동일한 노출 수준을 유지하도록 이 약의 용법 및 용량을 조정해야 합니다
[설명]
Gefapixant의 주요 제거 경로는 신장 배설입니다
아래 표는 임상 약리학 연구(신장애 환자 18명)와 제1, 2, 3상 연구(환자 1677명)의 데이터를 사용한 집단 약동학 분석에서 얻은 신장 장애의 중증도에 따른 게파픽산트의 혈장 약동학 매개변수를 보여줍니다
임상 약리학 연구 및 집단 약동학 분석에서 얻은 신장 실시간-바카라사이트 장애의 중증도에 따른 Gefapixant의 혈장 약동학 표
|
임상 약리학 테스트 |
인구 약동학 분석 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
신장 실시간-바카라사이트 장애 심각도† |
복용량※ |
AUC0-∞ (ng・hr/mL) |
C최대(ng/mL) |
복용량 |
안정 상태의 AUC0~12시간§ (ng・hr/mL) |
정상 상태의 C최대§ (ng/mL) |
|
보통 |
50mg 단일 투여 |
2280‡ |
160‡ |
2의료용 의약품 정보 하루에 두 번 |
3820 |
508 |
|
약한 |
4260‡|| |
221‡|| |
4470 |
554 |
||
|
보통 |
6350‡ |
272‡ |
5570 |
644 |
||
|
심각함 |
8580‡ |
318‡ |
7220 |
785 |
||
|
비혈액투석 말기 신장 질환 |
10100¶ |
292¶ |
- |
- |
- |
|
|
혈액투석 중 말기 신장 질환 |
7810¶ |
214¶ |
- |
- |
- |
|
†: 정상 eGFR 90mL/분/173m2경증 eGFR 60mL/분/173m290mL/분/173m 이상2미만, 중간 eGFR 30mL/분/173m260mL/분/173m 이상2미만, 중증 eGFR 15mL/분/173m230mL/분/173m 이상2미만
‡: 자연로그 변환 후 데이터를 이용하여 선형회귀를 통해 구한 평균값
§:기하평균
||: 경증 신장 장애가 있는 피험자는 본 연구에 포함되지 않았기 때문에 이들 피험자의 노출량은 정상 신장 실시간-바카라사이트을 가진 피험자와 중등도 신장 장애가 있는 피험자로부터 보간되었습니다
¶: 최소 제곱 평균을 기반으로 한 기하 평균
경증 또는 중등도 신장 실시간-바카라사이트 장애(eGFR 30mL/분/173m2이상)은 Gefapixant의 노출 수준에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않았습니다
치료 저항성 또는 원인 불명의 만성 기침, 중증 신장 실시간-바카라사이트 장애(eGFR 30mL/min/173m) 환자를 포함한 집단 약동학 분석 결과216105_161480~12시간및 C최대의 기하 평균 각각 89%, 54% 증가할 것으로 예측되었습니다１）。
정상 신장 실시간-바카라사이트을 가진 사람과 동일한 노출 수준을 유지하려면 투석이 필요하지 않은 중증 신장 장애 환자에 대해 이 약의 사용법과 복용량을 조정해야 합니다
*: 이 약의 용량 및 용법은 ``보통 성인의 경우 게파픽산트 45mg을 1일 2회 경구 투여합니다''입니다
[관련 FAQ]
- 전자 삽입(6, 7, 9, 1661항) [2025년 6월 개정(5판)]
- 설명; 전자 주석(1661항) [2025년 6월 개정(5판)]
참고자료
- 내부 문서: 신장 실시간-바카라사이트 장애(2022년 1월 20일 승인, CTD2723)
2025/6/24
