이 제품 (Rifnua®45mg 정제)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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1사법 약물 정보 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
PTP |
지정 |
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1안정적인 공급 등 정보 |
포장되지 않은 |
지정 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP |
특성화 |
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조명 안정성 테스트 |
Total Illumination은 120 만 LX · HR 이상이며 총 근처의 근처 복사 에너지는 200W · h/m2위 25 ℃/습도 조건 |
포장되지 않은 |
지정 |
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측정 항목 : 특성, 정량적 방법, 순도 테스트 (관련 물질), 용리 특성 등
[추가 정보]
이 제품의 유효성은 48 개월 (실온에서 저장)입니다.
만료 기간은 안정성 데이터를 평가하기위한 지침입니다1)를 기준으로 확장되었습니다.
- 인터뷰 양식 (iv.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2025 년 6 월 개정 (6 판)]
- 추가 정보; 전자 첨부 파일 (저장 방법, 유효 기간) [2025 년 6 월 개정 (5 판)]
참조
- 안정성 데이터 평가 지침 (20036Month3일본 제약 가이드 라인 번호 10603004문제)
2025/6/24
