이 약(리프누아)®정 45mg)의 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
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1바카라사이트 벳위즈용 의약품 정보 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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1자주 묻는 질문(FAQ) |
25℃, 60%RH |
36개월 |
PTP |
사양 내에서 |
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1안정적인 공급 정보 |
포장 없음 |
사양 내에서 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
PTP |
사양 내에서 |
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광안정성 테스트 |
총 조도 120만 lx·hr 이상 및 총 근자외선 복사 에너지 200W·h/m2또는 그 이상 25℃/상습도 조건 |
포장 불가 |
표준 내에서 |
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측정항목 : 성상, 정량방법, 순도시험(유연물질), 용출 등
[보충]
이 약의 유통기한은 48개월입니다(상온 보관)
유효기간은 안정성 데이터 평가를 위한 가이드라인입니다１）를 기반으로 확장됨
- 인터뷰 양식(IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 6월 개정(6판)]
- 보충; 전자첨부(보관방법, 유효기간) [2025년 6월 개정(제5판)]
참고자료
- 안정성 데이터 평가 지침(2003)6월3일본 약사국 제1호0603004문제)
2025/6/24
