이 약(리프누아)®정 45mg)의 유효성분인 게파픽산트의 혈중농도는 다음과 같습니다
◆단일 관리
건강한 성인 남성을 위한 게파 픽산트 50mg※의 단회 경구 투여 후 혈장 내 게파픽산트의 약동학적 매개변수를 보여줍니다 단식 상태에서１）。
표 1 건강한 성인 남성을 위한 게파픽산트 50mg※의 단회 경구 투여 후 게파픽산트의 혈장 약동학 단식 상태에서
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1다양한 공지사항※ |
건수 |
T최대1자주 묻는 질문(FAQ) (시간) |
C최대‡ (ng/mL) |
AUC0-∞‡ (ng・hr/mL) |
T1/2§ (시간) |
|---|---|---|---|---|---|
|
50mg |
14 |
1.50 （1.50-4.00） |
489 （437~548） |
4260 （3790~4770） |
6.93 （9.32） |
†: 중앙값(최소값 - 최대값)
‡: 최소 제곱 평균을 기반으로 한 기하 평균(95% 신뢰 구간)
§: 기하 평균(기하 평균을 기준으로 한 변동 계수 %)
◆반복적인 관리
건강한 성인 남성을 위한 Gefa Pixant 15※、30※, 50mg※15일간 식후 1일 2회 경구투여하였고, 혈장 게파픽산트 농도는 투여 후 3일째에 항정상태에 도달하였다 또한 AUC0~12시간및 C최대에 기초한 누적 계수 121~149였습니다 게파 픽산트 15-50mg※용량 범위에서 1일 2회 반복 경구 투여 후 AUC0~12시간및 C최대선량 비례성을 나타냄１）。
표 2 건강한 성인 남성을 위한 Gefapixant 15-50mg참고)식후 15일간 1일 2회 경구투여
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1다양한 공지사항※ |
건수 |
T최대1자주 묻는 질문(FAQ) (시간) |
C최대‡ (ng/mL) |
AUC0~12시간‡ (ng・hr/mL) |
T1/2§ (시간) |
|---|---|---|---|---|---|
|
15mg |
6 |
2.50 （1.50-3.00） |
166 （144~190） |
1220 （1100~1350） |
6.90 （10.1） |
|
30mg |
6 |
1.75 （1.00-3.00） |
359 （312~412） |
2420 （2190~2690） |
6.88 （9.08） |
|
50mg |
5 |
4.00 （3.00-4.00） |
558 （482~645） |
3920 （3520~4370） |
6.97 （9.24） |
†: 중앙값(최소값 - 최대값)
‡: 최소 제곱 평균을 기반으로 한 기하 평균(95% 신뢰 구간)
§: 기하 평균(기하 평균을 기준으로 한 변동 계수 %)
◆인구 약동학 분석
집단 약동학 분석 결과, 치료 저항성 또는 원인 불명의 만성 기침 환자(14명)에게 게파픽산트 45mg을 1일 2회 경구 투여했을 때 항정 상태의 혈장 AUC가 밝혀졌습니다0~12시간및 C최대의 기하평균 각각 3832ng・hr/mL 및 538ng/mL２）。
*: 이 약의 용량 및 투여량은 ``보통 성인의 경우 게파픽산트 45mg을 1일 2회 경구 투여합니다''입니다
- 전자 캡션(섹션 161) [2025년 6월 개정(5판)]
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- 내부 문서: 일본의 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 및 다중 용량 연구(연구 024)(2022년 1월 20일 승인, CTD2762)
- 내부 문서: 인종(2022년 1월 20일 승인, CTD2723)
2025/6/24
